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浙江省出台药物临床试验机构监督管理办法
来源:办公室时间:2021-01-07 16:42字体:[ ]

近日,浙江省药品监督管理局会同省卫生健康委员会制定印发了《浙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)》。

《办法》明晰了省市药监部门和卫生健康主管部门对药物临床试验的监管职责,同时在伦理审查互认、检查员队伍建设、监督检查组织实施等方面进行协作,致力于形成省市药监部门、卫生健康主管部门、高校、科研机构齐抓共管的协同管理新格局;细化了药物临床试验机构监管要求,强化风险管理理念和机构主体责任意识,促进药物临床试验机构持续提高质量管理水平,保护受试者安全,保障药物临床试验的合规性、科学性。

《办法》要求建立一个信息化监管平台,采集监管信息和机构、研究者、研究项目等质量管理信息,由系统自动生成风险信号,实现风险在线闭环管理,提高监管的针对性和有效性;同时鼓励药物临床试验机构加强信息化建设,建立覆盖药物临床试验全过程的计算机化系统,提升机构内部的信息化管理水平。



信息来源:药品注册与评估监测处




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