浙江省药品监督管理局 浙江省中医药管理局 浙江省卫生健康委员会 浙江省医疗保障局《关于印发浙江省中药配方颗粒管理细则的通知》政策解读

为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒备案、生产、流通、使用等行为，省药品监督管理局会同省中医药管理局、省卫生健康委、省医疗保障局制定了《浙江省中药配方颗粒管理细则》（以下简称《管理细则》），于2021年11月1日起施行。现就有关问题解读如下：

一、为什么要制定《管理细则》？

落实《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）（以下简称2021年第22号公告），结合《中华人民共和国药品管理法》，细化浙江省中药配方颗粒质量监管、临床使用、阳光采购、医保支付等要求，确保浙江省辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。

二、中药配方颗粒的管理定位是什么?

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。中药配方颗粒不实施批准文号管理，实施标准管理、备案管理，浙江省生产企业生产的中药配方颗粒需向省药品监督管理部门备案后方可上市，外省生产企业生产的中药配方颗粒需向浙江省药品监督管理部门备案后方可在浙江省销售使用。

三、中药配方颗粒和传统中药饮片的关系是什么?

坚持传统中药饮片在临床使用中的主体地位，中药配方颗粒是补充。

四、中药配方颗粒生产企业应具备的基本条件是什么？

中药配方颗粒生产企业应当已取得《药品生产许可证》，同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围，具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模，应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。企业的中药饮片、颗粒剂生产线已通过药品生产质量管理规范认证或符合性检查。

五、在浙江省生产或者销售使用的中药配方颗粒应当符合什么标准？

在浙江省生产或者销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准。没有国家药品标准的，应当符合浙江省制订的中药配方颗粒质量标准。

六、中药配方颗粒品种备案的类型有哪些？

中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。中药配方颗粒品种备案包括首次上市备案、首次跨省销售备案及其变更备案。浙江省生产企业生产的中药配方颗粒首次上市前，应当向省药品监督管理部门提出首次上市备案；外省生产企业生产的中药配方颗粒在浙江省辖区首次销售使用前，应当向省药品监督管理部门提出首次跨省销售备案；已上市备案、跨省销售备案的中药配方颗粒相关信息发生变更的，应当按规定向省药品监督管理部门提出变更备案或者自行更新。

企业应当建立年度报告制度，每年按规定提交年度报告。

七、中药配方颗粒生产企业如何提交中药配方颗粒备案资料？

中药配方颗粒生产企业按规定完成中药配方颗粒品种相关研究分析评估验证后，通过“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”（网址：http://zwfw.nmpa.gov.cn/），按照规定程序和要求向省药品监督管理部门提交备案资料。具体备案资料要求按照国家药品监督管理部门有关要求执行。

八、中药配方颗粒标签至少应标注的内容？

中药配方颗粒标签应当至少标注上市备案号、跨省销售备案号（如适用）、产品名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、包装规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。鼓励生产企业在标签上标注辅料，未标注辅料的，生产企业应当采取有效措施告知医疗机构。

九、中药配方颗粒生产企业应当履行的主体责任有哪些？

一是应当履行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规定的药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。二是应当履行2021年第22号公告、本细则、省及以上有关部门制定的中药配方颗粒备案、生产、流通、使用环节有关要求。

十、如何加强中药配方颗粒使用管理？

一是医疗机构应当对中药配方颗粒的购进、验收、储存与养护、使用以及调剂设备、调剂用包装专用盒或者袋、处方调剂等加强管理，确保调剂过程实现可追溯。二是中药配方颗粒生产企业、医疗机构均应当经常考察本企业生产或使用的中药配方颗粒的质量、疗效、不良反应等，加强信息互通，依法报告疑似不良反应并及时处置。三是中药配方颗粒临床使用应当符合国家及省有关部门制定或者明确的中药配方颗粒临床使用方面政策。

十一、中药配方颗粒备案取消的情形有哪些？

监督检查中发现存在以下情形之一的，省药品监督管理部门取消中药配方颗粒备案：备案材料不真实的，备案材料与实际生产、销售情况不一致的，生产企业不按要求备案变更信息或者履行年度报告的，生产企业的生产许可被依法吊销、注销的，备案人申请取消备案的，备案后审查不通过的，存在严重质量安全风险的，质量标准已废止或者上市备案号已取消的，依法应当取消的其他情形。

十二、《管理细则》施行日期？

本细则自2021年11月1日起施行。

　政策文件：浙江省药品监督管理局 浙江省中医药管理局 浙江省卫生健康委员会 浙江省医疗保障局 关于印发浙江省中药配方颗粒 管理细则的通知