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省局发布《浙江省药品上市后变更管理实施细则(试行)》

日期:2021-12-23 06:57:14 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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为贯彻落实《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法(试行)〉的公告》(2021年 第8号),强化药品上市后变更管理,完善药品全生命周期管理,浙江省药品监督管理局近日发布《浙江省药品上市后变更管理实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)。《实施细则》自2022年2月1日起施行。《实施细则》共六章四十四条,主要特点如下:

一、强化企业主体责任。《实施细则》明确了持有人是药品上市后变更管理的责任主体,应当建立实施药品上市后变更内部质量控制体系,并在变更实施之前,应将所有相关变更信息录入浙江省注册药品数据库。

二、优化变更办理流程。对生产场地变更,《实施细则》实现“四结合”,即生产监管与注册管理结合、符合性检查与注册核查结合、内部程序与外部流程结合、国家局事权与省局事权结合。将药品生产场地变更(省级办理事项)合并为“一件事”,即药品生产企业许可(变更)、药品注册申请(变更)、GMP符合性检查三个事项同时受理、合并检查、并联办理。同时,与生产场地变更相关联的注册事项变更一并考虑、一并办理。简化了办事流程,缩减了办事时限,提高了工作效率。

三、创新变更办理事项。根据本省实际创新提出了容缺变更办理和即办事项。即因市政工程建设等客观原因,企业在整体搬迁、异地改建时,无法及时开展部分品种生产场地变更研究验证工作的,可以向省局申请容缺变更。对于一些依据充分、变更管理类别清晰、资料简单的备案事项,予以现场办结。另外,为加快变更事项的办理,对于部分需要现场检查和注册检验的事项,设置了前置检查检验的规定。

信息来源:药品注册与评估监测处
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