《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理规定》政策解读

一、出台背景和依据

原浙江省食品药品监督管理局于2010年下发了《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定》（浙食药监市〔2010〕7号）。为了贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》的修订、《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品检查管理办法（试行）》等新的法律法规精神，结合我省实际，省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》，修订了《浙江省药品监督管理局关于印发浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理规定》，进一步规范我省药品经营企业药品储存温湿度的监管要求。

二、适用对象

浙江省各级药品监管部门和省内药品批发企业、零售连锁企业、第三方药品物流企业（以下简称：企业）。

三、主要内容

（一）明确企业设施设备的配备和使用管理。企业应配备药品储存温湿度自动监测系统，温湿度监测和记录等设施设备的配备和管理应严格按GSP执行。通过企业药品储存温湿度自动监测系统与各级药品监管部门药品储存温湿度在线监管系统对接，实现对储存药品冷库、阴凉库的温湿度实时监测、报警、记录和数据存储、查询，达到对企业药品储存温湿度远程实时监管。企业应24小时开启温湿度自动监测设备，实时上传监测数据，相关数据至少保存5年。

（二）明确温湿度监测设备报备、维护、报停等流程的申报权限及时限。市级药品监管部门审核《温湿度监管系统企业入网信息登记表》，企业安装、变更温湿度自动监测设施设备的位置图报市或县（市、区）药品监管部门报备。

（三）明确新业态多仓协同、委托配送模式的主体责任对象。多仓协同模式（多地设有仓库或异地有设仓库的），以注册企业的名义采集、上传温湿度监测数据；委托配送模式（多家企业在同一区域存放多家企业货品），由各被委托企业负责采集、上传温湿度监测数据；共用测点终端的委托企业，《整改通知书》风险分值扣分打折计入委托企业。

（四）强化企业、第三方软件公司违反温湿度监测规定的罚则。 企业配备、使用、管理药品储存温湿度自动监测设施设备过程中违反本规定第四、五、六、七、九、十条的，应责令改正，并按照《浙江省药品经营企业药品质量安全风险分级管理实施办法》予以信用扣分；具有独立仓库的分支机构的扣分将折半计入其母公司的扣分。协助药品流通企业进行温湿度数据造假的第三方软件技术机构、药品经营企业的失信行为数据向省公共信用信息平台推送。

四、文件实施时间

自下发之日起实施。

　　政策文件：浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理规定》的通知

       政策图解：【一图读懂】浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理规定