《浙江省药品上市许可持有人预防和处理严重药品不良事件指南》等3个指南的政策解读

一、修订3个指南的必要性

《浙江省药品生产企业预防和处理严重药品不良事件指导原则（试行）》等3个指南发布已经12年了，一直没有转正。在这12年中，《中华人民共和国药品管理法》已经修订，国家和省级层面出台了一系列药品不良反应监测管理方面的规章和文件，我国第一部《药物警戒质量管理规范》已发布，将于2021年12月1日起实施。药物警戒管理是药品全生命周期风险管控的重要组成部分，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》等法律法规和文件，必须制定与其配套的《浙江省药品上市许可持有人预防和处理严重药品不良事件指南》《浙江省严重药品不良事件临床调查工作指南》和《浙江省严重药品不良事件药品上市许可持有人现场检查工作指南》，使我省处理严重药品不良事件具有合法性，增强实操性。

二、修订目的

修订出台《浙江省药品上市许可持有人预防和处理严重药品不良事件指南》等3个指南的主要目的：

1、切实贯彻落实法律法规。贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应监测管理办法》和《药物警戒质量管理规范》等法律法规和规范，落实药品上市许可持有人对药品全生命周期安全风险管理，切实加强药品安全风险防范。

2、构建协同高效的严重药品不良事件处理体系。通过以持有人为主体的自查、评估、处理和监管部门的临床调查、生产现场检查三个环节，形成药品监测评估与药品质量风险管控有机衔接的风险闭环，严防药品安全性风险，确保人民群众用药安全有效。

3、加强对严重药品不良事件处理的实操指导。指导我省各级药监部门在发生药品严重不良事件（特别是群体事件）后，快速、高效地开展严重药品不良事件临床调查、生产现场检查和处置；指导药品上市许可持有人对严重药品不良事件开展自查、处理。

4、为《药物警戒质量管理规范》实施打好基础。与我国新出台的《药物警戒质量管理规范》（GVP）做好衔接，确保我省2021年12月1日GVP顺利实施。

三、修订依据

3个指南根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查工作规范（试行）》《药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序》以及《浙江省药品安全事件应急预案》《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则制定》《浙江省严重药品不良事件调查处理管理规定》等有关法规和文件，做了全面的修订。

四、主要特点

（一）明确药品上市许可持有人预防和处理药品严重不良事件的要求

根据《药物警戒质量管理规范》（GVP）和《药品不良反应监测管理办法》，明确了本指南的目的、依据、范围和持有人职责，指导持有人构建药物警戒体系，对发生的严重不良事件开展调查、处理、产品控制、报告等。

（二）构建发生药品严重不良事件后全省各级药品监管部门协同处置的体系

根据《浙江省药品安全事件应急预案》3.5条和《浙江省严重药品不良事件调查处理管理规定》（浙食药监办〔2009〕6号），在药品严重不良事件后，对各级药监部门及其相关直属单位调查、抽检、检查、处置等分工和职责进行了明确，形成协同高效的严重不良事件处置体系。

（三）明确发生药品严重不良事件后监管部门对临床机构调查、对持有人检查和报告的要求

1、启动临床调查情形：我省医疗机构发生个例药品不良反应死亡病例、药品不良反应聚集性事件和药品群体不良事件，应对医疗机构进行临床调查。

2、启动对持有人现场检查的情形：我省持有人生产的药品发生疑似与质量有关的严重药品不良事件和药品群体不良事件，应对持有人生产质量管理情况进行现场检查。

3、明确了对临床机构调查和持有人现场检查的要点、内容、报告和时限等要求。

（四）明确医疗机构制剂严重不良事件处置可参照这个指南

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》（浙食药监规〔2011〕7号），各地在监管医疗机构制剂严重药品不良事件时，可参照3个指南制定相关实施制度。

五、增加名词解释

为增强指南的指导性，增加“严重药品不良事件”“群体不良事件”“严重药品不良反应”等名词解释。

六、实施时间

3个指南与《药物警戒质量管理规范》同步实施，即自2022年1月1日起实施。

政策文件：浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品上市许可持有人预防和处理严重药品不良事件指南》等3个指南的通知