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省医疗器械审评中心赴企业开展“三服务”活动

日期:2021-03-02 17:11:40 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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近日,省医疗器械审评中心审评、监测技术骨干人员组成的调研服务组赴浙江归创医疗器械有限公司开展“三服务”活动。

浙江归创医疗器械有限公司多年来致力于心血管植入介入器械的生产和研发,具有深厚的技术积累,曾获得国家药监局创新医疗器械产品认定。2017年,其创新产品PTA球囊扩张导管获得三类注册证上市。调研服务组首先听取了归创医疗心血管植入介入器械产品研发和注册情况、镍钛合金等关键技术储备的介绍,重点了解去年底获批的国家创新产品药物洗脱PTA球囊扩张导管的关键技术和上市情况。随后双方就不同产品的有效期评价特点等技术审评问题和创新产品上市后不良事件重点监测问题进行了深入交流。调研服务组表示,中心将发挥国家器审中心浙江服务站的平台优势,以及上市前审评和上市后监测的技术集成优势,为企业提供全方位多角度的精准服务,比如开展政策法规解读交流、帮助协调召开三类产品注册申报问题远程视频答疑会、创新产品上市后不良事件监测一对一跟踪辅导等。企业对中心精准务实高效的技术服务工作表示衷心感谢。

省医疗器械审评中心积极践行省委省政府、省局关于服务提质争先的号召,全周期、立体多元和全反馈闭环式的推进“三服务”2.0版工作;深化技术赋能产业长效机制,着力打通服务链“最后一公里”,为浙江心血管疾病防治器械制造高地建设贡献审评和监测力量。

 信息来源:浙江省医疗器械审评中心

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