我省“髋关节置换手术导航系统”通过创新医疗器械特别审批申请审查

近日，经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械审查办公室组织的专家审查，我省医疗器械生产企业杭州键嘉机器人有限公司申报的“髋关节置换手术导航系统”通过创新医疗器械特别审批申请审查，进入特别审查程序。

该产品由机械臂系统及综合切割系统、光学定位系统、导航控制系统、术中导航控制软件、术前规划软件和附件组成，用于辅助外科医生进行全髋关节置换手术。该产品通过高精准自动定位股骨截骨，尽可能避免破坏股骨距，进而可防止人工假体松动与下沉，在保证手术精度的同时，节约手术时间，提高手术效率。

该产品是浙江省通过国家局创新医疗器械特别审批申请审查的第22个产品。

     信息来源：医疗器械监督管理处，省医疗器械审评中心