丽水市局深入推进第一类医疗器械备案清理规范工作

为加强第一类医疗器械备案管理，清理规范问题备案产品，根据国家局、省局工作部署，丽水市局深入推进备案清理规范工作。从规范备案产品延伸至规范备案流程，从备案环节自查整改延伸至流通环节专项整治，全力确保备案产品安全、有效、质量可控，保障公众用械安全。

一是全面自查，整改规范。结合全市实际情况，将国家局、省局确定的清理规范重点产品从医用冷敷贴、液体敷料、疫情防控第一类医疗器械延伸至已备案全部第一类医疗器械。组织持有第一类医疗器械备案凭证的4家生产企业完成自查，同时开展局内备案工作自查，督促企业完成整改。经自查发现，全市备案工作情况较好，仅1个备案产品存在说明书内容不完整情况，已由企业完成修订说明书。

二是建章立制，规范流程。根据前期清理规范情况，建章立制，规范备案流程，全面实施事前告知、事后检查制度。一是制定备案告知书。对备案人实行事前告知，告知备案人：备案的“产品名称”“产品描述”和“预期用途”应与国家局公布的医疗器械分类目录及有关文件相应内容一致；如产品描述、预期用途不一致的，应先向省局申请医疗器械分类界定，根据分类界定结果进行后续申请。二是规范事后检查流程。修改完善备案事后操作流程，行政审批处完成备案后，对备案产品开展事后检查，重点核查备案资料是否真实，如发现提供虚假资料备案的，移送综合行政执法队，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条予以处罚。

三是延伸监管，专项整治。梳理近二年日常监管情况，根据全市备案环节无医用冷敷贴、液体敷料，流通环节医用冷敷贴、液体敷料依旧较多的情况，该局将医用冷敷贴类医疗器械流通专项整治列入年度重点工作。要求全市按照企业自查、县局检查、市局督查的方式，步步推进专项整治，严厉查处产品说明书、标签与备案内容不符，夸大宣传、误导购买使用等违法行为。力求通过此项专项整治，基本清理流通环节违规医用冷敷贴、液体敷料类产品，净化全市医疗器械市场秩序。