各市市场监督管理局、浙江省药品检查中心：
根据2021年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议要求及省局2021年重点工作安排，现将2021年全省药品GSP飞行检查工作有关事项通知如下：
一、工作目标
全面落实“四个最严”监管要求，坚持问题导向，高悬飞检利剑，强化对重点企业、重点领域和重点地区的重点监管，强化震慑效应。进一步规范药品流通秩序，推进防范化解药品安全风险工作制度化、规范化、常态化，加强药品流通环节的风险防控，切实保障公众用药安全。
二、检查对象
省级飞行检查对象：近两年各级飞行检查中发现缺陷较多且整改不彻底的；许可事项变更较多及软硬件变动较多，许可审批检查发现问题较多的；各级药品监督抽检存在多批次不合格药品的，近年来发生过药品质量安全事故或日常监督检查有不良行为记录的；所有接受疫苗委托配送的企业；有举报投诉、需要有因核查的；其他随机抽取的批发企业、零售连锁总部（具体名单另行通知）。
市级飞行检查，各地要结合辖区实际，除对上述检查对象进行检查外，还应重点检查经营血液制品、特殊管理药品、进口药品总代理等高风险企业。零售企业的飞行检查由各地组织安排；重点检查城乡结合部农村地区药品零售企业、开展网订店送、网订店取的药品零售企业。
三、检查重点
（一）重点品种（疫苗、特殊管理药品、血液制品、国家集中采购药品）的追溯体系是否完整；
（二）涉及假劣药的质量风险控制（经营范围、药品效期的自动控制、近效期药品库存管理等），药品包装、性状的检查是否严格按GSP的要求进行操作；
（三）是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、 票据等条件；从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、无《药品注册证书》的企业或机构购进药品；向无合法资质的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；
（四）企业质量负责人、质量管理人员履职情况是否在职在岗；执业药师是否挂证；
（五）企业冷链药品管理情况，药品储存运输记录是否完整、 真实；是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；冷库、冷藏车温湿度数据是否能实时上传；
（六）是否伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计 算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；
（七）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款） 不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量管理体系，使用银行个人账户进行业务往来等情形；
（八）是否在核准地址以外的场所储存药品；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；
（九）未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测；
（十）零售企业存在违规销售处方药和回收药品等问题的；
（十一）其他存在违法违规问题的。
四、检查方法及任务
省级GSP飞行检查采取“双盲法”确定飞行检查企业名单。省局负责制定飞行检查计划，明确检查内容、时间及要求，负责审核每家企业的检查情况，负责公示飞行检查结果。省药品检查中心（简称“检查中心”）负责具体实施检查计划，负责随机抽取被检查对象，随机抽调GSP检查员，并对检查报告进行技术审核，出具审核意见。所在地市局应安排观察员协助检查及必要时配合检查现场的药品抽样。各地市局参照省局飞行检查模式和要求，结合辖区实际，组织开展年度药品流通飞行检查工作，批零一体企业可一并进行检查。
2021年共安排省级飞行检查不少于30家，各地市按照三年全覆盖的要求，结合辖区实际对飞行检查的数量进行规定。请各市局于2021年3月20日前将本辖区年度药品GSP飞行检查计划上报，各市局、省药品检查中心应在本年度飞行检查结束后，汇总本年度药品GSP飞行检查情况，形成总结材料（包括检查抽检情况、发现问题、违法移交及工作建议等），于11月10日前报省局药品流通监管处。对飞行检查中发放整改通知书的企业，在整改后予以现场核查确认整改落实情况，并在确认后10个工作日内由各市局录入省局药品监管系统。
五、工作要求
（一）飞行检查实行组长负责制和检查员责任制，实施检查前不得透露飞行检查单位名单，检查员实施检查时，应如实填写相关现场检查记录。对检查中发现缺陷的，应及时责令企业整改；存在严重安全隐患或违法违规行为的，通知企业（单位）所在地药品监管部门依法采取处置和控制措施及时控制风险，防止违法证据灭失，并立即上报组织检查的单位。现场检查需抽取样品检验的，由检查组会同属地监管部门按照相关规定进行产品抽样，所需抽样经费由省局统一安排。在检查中发现企业存在弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理，同时在检查报告中具体说明，并附相关证据材料。检查结束后，检查组应在5个工作日内向省药品检查中心报送检查相关材料。
（二）飞行检查结束后，各市局要根据检查组或省局通报（移交）的检查结果落实处置要求，符合立案标准的一律予以立案处理。各市局要督促辖区内企业（单位）对检查发现的问题认真整改，对整改情况进行核查确认，保持企业取证后的持续合规性。
（三）药品GSP飞行检查是强化事中事后监管的重要方式，是提高检查有效性的重要手段，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。各地要高度重视，进一步转变监管理念，充分认识飞行检查工作的重要性，积极配合省局、省药品检查中心开展飞行检查工作，确保年度工作任务的全面完成。要加强对检查员的廉政教育，确保履职、廉洁两个安全。
浙江省药品监督管理局办公室
2021年2月28日
（联系人：常辰、王蓓，联系电话：0571-88903251，88903356）
抄送：国家药品监督管理局药品监管司。 |
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