省局赴杭州钱塘新区调研药品生产企业“黑匣子”工程

3月4日，省局调研组赴钱塘新区杭州澳亚生物技术有限公司调研药品数字化监管“黑匣子”工程。

“黑匣子”工程是省局推进政府数字化改革试点项目，是药品监管部门依托药品生产企业数字化智能系统，在线采集药品生产、检验等过程中的关键参数和数据储存于特殊介质（“黑匣子”），利用“黑匣子”终端数据进行风险调查评估，实现药品生产非现场智能化监管。

省局调研组认真听取了杭州澳亚生物技术有限公司负责人关于透明化工厂建设中质量管理系统（QMS）、制造执行系统（MES）、生产设备运行数据采集系统(SCADA)和实验室管理系统（LIMS）等建设和运行情况的汇报，以及智能识别技术在物料状态、人员行为分析、设备运行中应用的介绍，并就下一步“黑匣子”工程的标准制定，关键参数的收集、数据库的建立和日常管理等问题进行了充分讨论交流。

调研组认为杭州澳亚生物技术有限公司的设施设备自动化程度高，符合数字化智能工厂发展的趋势，为探索实施数字化监管提供便利条件。“黑匣子”工程是响应省委省政府数字赋能的重要举措，应当坚持实时、保密、不可篡改和不增加企业负担的原则积极开展试点工作，是提升企业信息化水平，帮助企业规范管理，提高监管效率的重要手段，要充分研究企业现有信息系统的数据优势，突出重点品种，梳理关键数据，串起产品质量链，按品种分步推进，让“黑匣子”工程成为企业自我提升管理水平的有效抓手，推动全省药品数字化监管的迭代升级，及时发现和消除药品质量安全风险。

信息来源：药品生产监管处、办公室、信息宣传和发展服务中心、杭州市局