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浙江省药品监督管理局关于印发2021年全省药品监管政策法规工作要点的通知
来源:政策法规处时间:2021-04-12 18:48字体:[ ]

各市市场监督管理局,省局机关各处室、直属各单位:

现将《2021年全省药品监管政策法规工作要点》印发给你们,请结合实际,认真抓好贯彻落实。



浙江省药品监督管理局        

2021年4月8日        

(此件公开发布)


2021年全省药品监管政策法规工作要点


2021年是建党100周年,是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的开局之年。2021年全省政策法规工作总体思路是:坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会和省委十四届八次全会精神,围绕数字化改革、法治浙江建设等中心工作,按照全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的部署,立足新发展阶段,贯彻新发展理念,构建新发展格局,忠实践行“八八战略”、奋力打造“重要窗口”,聚焦“干好三六五、迈好第一步”总体思路,深入学习宣传贯彻习近平法治思想、数字化牵引深化“放管服”改革,持续推进法治药监建设,为药品安全监管提供有力法治保障,以优异的成绩庆祝建党100周年。

一、深入学习宣贯习近平法治思想

1.谋划系列学习宣贯活动。结合党史学习教育活动和法治建设,专题研究学习宣贯习近平法治思想工作,部署系列活动,力求学深悟透、宣贯到位,提高系统干部职工运用法治思维和法治方式深化改革、推动发展和应对风险的能力。

2.领导干部领学强化引领。以党组(党委)理论学习中心组、会议学习以及系统学法用法活动等方式,将习近平法治思想相关论述作为学习的重点内容,结合习近平总书记近年来对药品安全的批示指示、重要讲话精神,领导干部带头进行再梳理再学习,引领系统干部职工学法治、讲政治、懂治理。

3.选案例树典型营造氛围。总结凝练药品安全治理领域运用习近平法治思想强化安全监管、优化营商环境、助推产业发展方面好的做法、典型的案例、先进的人和事,做好宣传,营造浓厚的学习宣贯氛围。

二、数字化引领,推动改革创新提效

4.开展药品安全责任“一条链”改革。贯彻落实《关于进一步加强药品安全工作领导落实药品安全责任的意见》,梳理党委、政府、监管部门、生产经营使用单位的药品安全责任清单。依据法律法规和规范性文件的规定,梳理药品生产经营企业(含上市许可持有人)在药物研发、生产、销售、不良反应(事件)全生命周期中的主体责任,制定主体责任清单和实施指南,“清单化” “项目化”推进落实。

5.开展药械经营环节“一件事”改革。开展新开办药品零售企业同时申请《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》进行“一件事”办理试点,实现“一份资料、一次检查、一网办结”。鼓励各地探索开展药品批发企业和医疗器械经营“一件事”改革。

6.开展药品监管“综合查一次”改革。在零售企业试点日常监管“综合查一次”,实现“进一次门、查多项事”。同时结合数字化改革,应用浙江省行政执法监管平台,将日常检查数据信息化,实现共享。完善监管稽查衔接机制,有因检查必要时稽查提前介入,实现协同检查、综合判定、有案即办。

7.数字赋能推进“全省通办”工作。创新工作理念和制度机制,结合政务服务2.0平台建设应用工作,通过全程网办和代收代办方式,推动本地异地同步、线上线下融合,实现政务服务网上办、就近办、快捷办。

8.持续推进“证照分离”改革。进一步优化审批服务,继续提升审批服务效率和水平,精简审批材料,扩面告知承诺事项,加强事中事后监管。在原有“证照分离”改革事项基础上,继续扩面,助力打造办事效率高、投资环境优、市场活力强,企业获得感好的药械化营商环境。

9.有序下放许可事项。按照浙江省建设法治政府(依法行政)工作联席会议办公室《关于公布行政许可事项目录和告知承诺制行政许可事项目录的通知》要求,及时对行政许可事项目录进行调整。对下放许可事项组织评估,加强业务指导,有序下放,确保基层接得住。

三、加强规划引领,数字赋能法治药监建设

10.严格落实党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责。党组(党委)加强对法治药监建设的领导,严格落实《关于贯彻落实〈党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定〉实施细则》,专题研究药品监管落实法治建设六大抓手,推进法治政府建设,并将法治建设情况纳入党组巡察范围。

11.加强法治工作规划。贯彻落实习近平法治思想和《法治中国建设规划(2020—2025年)》部署,结合药品安全监管“十四五”规划,围绕法治国家、法治政府、法治社会建设,明确 “十四五”法治药监建设规划内容,逐步完善药品安全治理体系。

12.推进平安建设法治化。完善平安考核体系和检查体系,加强平安暗访检查和考核。加大高风险领域平安考核权重,增强考核的科学性,组织2次全省性暗访检查,推动平安建设与药品监管工作相融相合、互促共进。

13.数字赋能法治建设。根据省局 “数字药监”建设总体部署,加强大数据、云计算等信息技术与法治建设的深度融合,通过数字赋能立法、执法、普法,加快权力网上运行、全流程自动留痕,推进法治建设的机制、方式、手段全方位、系统性重塑。

四、强化制度供给,优化药品安全监管政策体系

14.加强政策分析研究。设立地方立法、规范性文件、重大行政决策意见征集分析专栏、政策研讨沙龙,探索建立药品监管政策评估分析和研究机制;围绕药品监管理论和现实问题,发挥市县监管部门、行业协会、专业院校和科研机构作用,为我省药品监管工作提供决策支撑。

15.加快药品监管配套制度建设。做好《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》(省政府令第238号)修订调研,配合省人大适时开展《药品管理法》《疫苗管理法》实施情况监督检查。做好新施行的《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》配套制度建设,加强行政规范性文件管理。

16.提升重大行政决策法治化水平。执行贯彻《浙江省重大行政决策程序规定》,重大行政决策事项实行目录化管理,加大公众参与力度,深入开展风险评估,推进决策后评估。推动技术专家、法律专家、法律顾问、公职律师参与重大行政决策的论证与评估,提升决策专业化、法治化水平。严格落实重大行政决策终身责任追究制度和责任倒查、纠错改正机制。

五、强化执法监督,推进执法规范化建设

17.加强行政执法监督。开展贯彻落实行政执法“三项制度”情况检查,查找短板和卡点,开展行政处罚案卷评查,进一步规范执法行为,通报检查评查结果。积极探索数字赋能行政执法监督工作。

18.完善行政执法程序。根据新修订《行政处罚法》的规定,对现有药品行政处罚处罚程序中有冲突、不适应的地方进行调整,规范行政处罚、行政强制、行政检查等行为,完善执法调查取证规则,提高药品监管执法规范化水平。

19.提升法制审核水平。开展法规业务培训,组织调研会商、诉讼旁听,开展以案释法,提高法制审核业务能力,加强对市县政策法规工作的指导

六、实施多元普法,构建大普法格局

20.积极谋划“八五”普法。根据新时代法治宣传教育工作新形势新任务、国家局和省普法办的部署,结合我省实际,以两法两条例的新制度、安全监管新要求、助推产业发展的新举措为主要内容,谋划好“八五”普法。

21.持续加强法律法规宣贯。落实“谁执法、谁普法”的普法责任制,制定普法责任制清单,开展两法两条例和新修订《行政处罚法》的宣贯工作,尤其是新修订《医疗器械监督管理条例》的宣贯,适时组织药品安全监管法律法规知识竞赛。

22.深入开展学法用法活动。结合省局党史教育活动和省局内部管理能力提升行动安排,深入开展学法用法活动,组织学法用法考试,强化干部职工的法治思维、法治理念,提高依法管理、依法办事、依法解决问题的能力和水平,营造 尊法、学法、懂法、守法、用法的浓厚氛围。

23.数字赋能“普法+科普”,构建普法与宣传新格局。按照普法数字化、社会大普法的总体要求,创新普法教育,探索“线上+线下”“官媒+自媒”、以短视频、动漫、场景短剧等形式、寓普法于科普的药品安全普法和科普宣传融合的新宣传模式,依托民生药事服务站建设,推动普法+科普进药店到终端。 

七、加强政治建设,抓好党风廉政教育

24.不断提升政治三力。通过习近平法治思想学习和党史学习教育活动,汲取思想伟力和信念养分,树牢“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”,不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力,从政治效果、法律效果和社会效果三统一的高度,认识和推进系统政策法规各项工作。

25.抓好党风廉政教育。按照省局“清廉药监”建设部署,深化廉政警示教育,做好“二清单一措施”对照检查,树牢政策法规队伍应当更讲党规、更守纪律的意识,在党风廉政建设方面走在前、作表率。





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