“浙苗链”“黑匣子”正式上线

4月14日，疫苗全链条追溯监管系统（“浙苗链”）、药品生产智慧监管“黑匣子”系统正式上线。省政府副秘书长陈广胜，国家药监局信息中心、省医疗保障局、省市场监管局、省卫生健康委员会领导及相关处室负责人，杭州、湖州、台州市局，钱塘区局、德清县局、临海市局负责人，多家企业代表和中央及省市主流媒体参加上线启动仪式。省局局长徐润龙、副局长陈魁参加，省局副局长邵元昌主持。

省政府副秘书长陈广胜在致辞中指出，“浙苗链”和“黑匣子”系统的上线运行，标志着我省在全国率先构建疫苗全生命周期追溯平台和药品生产智慧监管系统，对推动药品安全治理现代化、促进医药产业高质量发展具有重要意义。要进一步深化改革，探索药品监管的“新模式”，进一步创新举措，打造医药营商的“好环境”，进一步优化服务，提升民生药事的“满意度”，继续以数字赋能探索完善具有浙江特色的药品安全科学监管体系、医药产业创新发展体系和全方位全周期健康服务体系，努力打造产业高质量发展、行业高水平安全的标杆省份。

省政府副秘书长陈广胜、国家药监局信息中心副主任陈锋、省局局长徐润龙、省医疗保障局副局长龚源昌、省市场监管局总工程师刘璇、省局副局长陈魁、省卫生健康委规划处处长黄凤共同启动疫苗全链条追溯监管系统（“浙苗链”）。

省局副局长陈魁，杭州、湖州、台州市局，钱塘区局、德清县局、临海市局负责人以及华海药业、青春宝、澳亚生物企业代表共同启动药品生产智慧监管“黑匣子”，省市县三级联动、政企联心，构筑责任共同体，携手保障药品安全。

国家药监局信息中心应用系统二处、省局药品生产监管处、省药品信息宣传与发展服务中心负责人为我省首批药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点企业——华海药业、青春宝、澳亚生物授牌。

启动仪式后，省局召开了疫苗全链条追溯监管系统（“浙苗链”）、药品生产智慧监管“黑匣子”系统上线新闻发布会。

省局副局长陈魁介绍“浙苗链”“黑匣子”建设总体情况。陈魁指出，疫苗全链条追溯监管系统（“浙苗链”）、药品生产智慧监管“黑匣子”是“数字药监”的探索与实践。“浙苗链”系统颠覆了以往传统分段监管的模式，实现了监管流程再造、系统性重塑，通过打通疫苗生产、储配和疫苗接种环节信息，构建疫苗安全精密智控闭环管理体系，全面提升疫苗省域安全治理效能，将为全国疫苗质量安全数字化治理提供“浙江经验”。监管部门与企业是命运共同体、责任共同体，建设“黑匣子”工程的核心目标就是与企业一起共同保障药品质量安全，帮助企业识别药品生产过程中存在的风险隐患，发现问题，解决问题，运用智能化监管手段，以新监管服务新业态，共同推进安全监管与创新发展，真正实现安全与发展“双赢”。

“浙苗链”用“一码统管、一端查询、二仓归集、三链执行”的系统架构实现了全省疫苗监管流程再造、系统性重塑。主要实现四大功能：一是过程可溯，包括可快速定位疫苗在流通过程中的冷链状况，实现全省疫苗数据来源可查、去向可追；二是风险可控，系统可自动生成风险信息提供给监管部门，实现全方位监管；三是责任可究，可快速实现对问题疫苗召回数量的精准追溯管控；四是公众可查，可扫码查询疫苗产品信息、流通配送、储存温度情况等。

药品生产智慧监管“黑匣子”建设按照“一盒管数据、双向管安全、风险可预警、过程可追溯”的要求，借鉴民航“黑匣子”理论，实施药品生产智慧监管“黑匣子”工程，利用药品生产企业自身信息化系统，在企业安装用于接收存储关键数据的数据仓（黑匣子），从生产源头采集物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数，做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警，逐步实现药品安全非现场智能化监管，推进药品安全治理现代化。

发布会上，省局药品流通处负责人介绍了“浙苗链”系统的总体布局与架构、监管及追溯流程等，并进行了现场演示；省局药品生产处负责人介绍了“黑匣子”建设思路、系统架构、应用场景、关键参数清单等，并进行了现场演示；并就“浙苗链”“黑匣子”相关情况回答记者提问。

    信息来源：办公室、药品生产监管处、药品流通监管处、省药品信息宣传和发展服务中心