省局召开“黑匣子”工程建设推进会

4月6日，省局召开会议专题研究“黑匣子”工程建设情况。省局副局长陈魁，省局办公室、药品生产处、省药品检查中心、省药品信息宣传和发展服务中心负责人，杭州市局、温州市局、湖州市局、金华市局、台州市局、丽水市局药品生产处负责人，参加“黑匣子”工程试点企业和拟参加试点企业质量负责人及信息化负责人参加会议。

会上，金华市局介绍了建立药品生产全生命周期数字化监管新模式的经验做法和取得的成效，包括应用层和数据层的建设思路，预警处置、风险研判、季报年报等事前事中事后联动监管功能。省局“黑匣子”工程专班介绍了“黑匣子”的基本信息、建设规划、前期工作进展等情况，逐一分析试点企业需要配合解决的问题。各试点单位汇报了项目推进过程中存在的困难和解决方案。拟参加试点企业汇报了自身信息化基础，就如何完善信息化系统建设、如何与“黑匣子”工程建立数据对接等问题与专班进行了沟通和交流。

会议指出，“黑匣子”工程是落实国家药品智慧监管和省委省政府数字化改革的重要措施，省局将继续向全省征集“黑匣子”试点企业，积累不同模式的“黑匣子”建设方案；聚焦制定影响药品质量的生产过程关键参数标准；探索偏差、预警、检索等场景应用；加大“黑匣子”品牌建设，打造数字化改革先行先试的“浙江样板”。以政府数字化改革撬动企业信息化发展，赋能企业高质量发展。

陈魁充分肯定了“黑匣子”工程前期取得的成绩，他强调，一是注重“应用场景”建立，“黑匣子”工程是通过数字化政府转型打破信息孤岛、串联有效数据的有效载体，要多层次建立“应用场景”上，使其服务于企业和监管部门。二是完善系统界面展示，“黑匣子”工程基于企业信息化建设，企业要持续提供真实、可靠的基础数据，专班要改进演示画面，突出生产过程流动性和关键参数可视化。三是有序推进建设进度，各单位要根据项目总体方案和各试点单位子方案，按照时间节点有序推进“黑匣子”工程，加强沟通协调，确保项目如期上线。