浙江省在全国率先启用“药品生产企业年度报告系统”

药品生产企业年度报告是药品生产企业是对企业年度内重大情况进行记录并报告的具体形式，是落实企业主体责任的重要抓手，更是法律法规的明确要求。长期以来，药品生产企业年度报告采用电子报告上传方式，存在企业填报不及时，报告质量参差不齐，报告分析费时费力等问题。

2020年初，在广泛调查研究和多方征求意见基础上，浙江省局开发了“药品生产企业年度报告系统”，该系统包括企业基础信息、生产管理信息、产品信息、质量情况、药品不良反应发生的情况等功能模块，反映企业机构、人员、生产、销售、变更、不良记录等情况。为减轻企业负担，提高年报准确率，企业基础信息、生产线信息、生产地址和范围变更信息等数据由药品审批系统后台直接导入，企业仅需核对。试运行期间，省局邀请24家企业进行填报，根据填报过程中遇到的问题经过多次系统优化。2021年3月1日该系统正式启用。系统启动前，对全省药品生产企业开展药品生产企业年度报告填报线上培训。系统上线后，通过建立年报系统交流群，编制操作手册、常见问题解答等材料及时帮助企业答疑解惑。系统上线仅一个月时间，已有447家企业完成线上报告，占全省药品生产企业的98.24%。年报分析评估时间预计压缩70%，节省了大量人力分析成本，切实减轻企业负担，提高监管效能。

“药品生产企业年度报告系统”通过数据共享，标准化填报，大大提高企业年报上传的标准化和规范性，方便监管部门第一时间掌握全省药品生产企业实际生产品种、产值、销售利润、生产过程控制、质量体系运行等情况，及时发现问题和控制风险，提高药品质量安全和监管水平。