省局召开加强集中带量采购中选药品质量管理行政指导会

为加强集中带量采购中选药品质量管理，全面落实中选药品上市许可持有人质量主体责任和药品监管部门属地监管责任，6月17日，省局召开加强集中带量采购中选药品质量管理行政指导会。省局副局长陈魁，省局药品生产监管处、药品流通监管处、省药品检查中心、省食品药品检验研究院、省药品化妆品审评中心负责人，相关市局药品生产监管处负责人，各集中带量采购中选药品上市许可持有人的负责人或质量负责人参加会议。

省局药品生产监管处传达了国家药监局关于集中带量采购中选药品质量管理的有关文件和会议精神，分析了全国集中采购中选企业和品种特点，通报了我省第1-4批中选品种基本情况、集采中选品种专项检查情况和存在的问题，从提高思想认识、严格生产管理、强化变更控制、严把产品放行关、落实全过程责任、落实属地监管责任六大方面和“检查、抽检、监测”三个全覆盖提出明确要求。会上，集中带量采购中选药品上市许可持有人签订了《集中带量采购中选药品上市许可持有人（药品生产企业）质量安全承诺书》，进一步强化持有人履行药品质量安全全过程、全生命周期主体责任意识。

陈魁指出，各持有人要以讲政治的高度对待中选药品质量管理，履行社会责任。一要进一步履行企业主体责任，中选药品持有人、生产企业要提高政治站位，充分认识保障中选药品质量安全的重要性，严守药品质量安全底线；要落实停产报告制度，保证中选药品市场供应。二要完善信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，保障中选药品在生产、流通、使用环节中全过程可追溯；中选药品生产企业要逐步纳入省局药品生产智慧监管“黑匣子”工程，保证生产关键参数记录真实、完整、可追溯；三要继续做好监督检查的全覆盖，特别是聚焦超低价中标或者降价幅度大的品种，以及中选后发生变更的品种；各市局要按照省局要求，建立中选药品“一品一档”的监管台账；四要继续做好中选药品的全覆盖抽检工作，各地要加快抽检进度，生产企业要严把产品检验和出厂放行关；五是加大法律法规宣贯力度，各市局要以多形式开展法律法规及配套文件的宣传，将中选药品持有人纳入重点培训对象，企业内部也要加强培训，保障质量体系、管理体系和供应体系能够持续可靠、合规运行。

信息来源：药品生产监督管理处