省医疗器械审评中心扎实推进技术审评能力体系建设

为贯彻落实省局提升干部“四务能力”行动部署，扎实推进技术审评能力体系建设，不断提高技术审评人员的业务水平和服务本领，近日，省医疗器械审评中心组织开展为期两周的体外诊断审评业务知识培训，培训采取“引进来、走出去”、理论培训与实操训练相结合的多元方式开展。

“引进来”是邀请业内资深专家到中心现场进行面对面的授课交流，重点扫除审评员对不同量值溯源途径应用和 临床统计知识的盲区，夯实审评员的理论知识储备。“走出去”是到企业研发、生产一线观摩实地学习讨论。本次培训选择艾康生物技术（杭州）有限公司、美康生物科技股份有限公司2家综合实力强、产品多元化的省内体外诊断标杆企业进行实训，重点学习血糖检测系统、发光试剂检测系统的设计开发过程、转化验证、生产工艺控制、质量控制，以及微流控技术在POCT产品上的应用趋势和研发进展。期间，审评员对软件开发、产品老化试验、血氧浓度测试、仪器交叉污染控制等方面审评疑点和企业专家进行了深入的讨论交流。

培训结合“三服务”活动的有关要求，对企业开展“审评答疑”现场面对面服务，详细解答企业在产品变更、注册单元划分等方面的问题，打通审评服务工作的最后一公里。通过实训，审评员在量值溯源、临床统计方面建立了较完整的知识体系，深入了解了产品的形成过程，提高了对医疗器械产品在设计开发、生产、检验、使用等不同环节风险识别的能力，提升了服务的本领，为新条例的实施和高质量建好国家局医疗器械技术审评实训基地打下了坚实基础。

信息来源：浙江省医疗器械审评中心