为进一步加强药品、医疗器械上市后监测与监管工作，尽早发现与控制药械安全风险，保障群众用药用械安全，鹿城区局高效推进药械不良反应监测工作，截至目前，已上报药品不良反应监测报告390例，医疗器械不良反应105例，分别完成年度任务的77.2％、54.5％。
一、完善监测体系，形成齐抓共管新局面。一是做好整体“铺面”工作。联合卫健部门发布监测站点名单囊括各医院、社区卫生服务中心、民营医疗机构（门诊部、诊所等）、药械生产企业、药械经营企业等1000余家，确保不良事件监测工作覆盖到药械管理的每一个环节。对每家单位开设MDR账号，同时发挥行业协会自律作用，民营医疗机构共用社会医疗行业协会账号，医疗器械经营企业共用医疗器械行业协会账号，以协会促管理，促规范提升。二是设定目标，提高报告数量。与卫健部门联合向医疗机构、经营企业下发报告任务目标，除报告数量外，还包括严重报告数量、上报进度等，并将医疗机构报告情况纳入年终考核，以时间节点推进监测任务，建立“月督导，季通报，半年一总结”的监管制度，督促各医疗机构和药械经营企业按照“可疑即报”的原则及时上报。
二、优化培训机制，夯实提升监测能力。一是集中培训。连续9年召开业务培训，稳定MDR队伍的监测能力，从《医疗器械监管条例》到《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，从医疗器械不良事件定义到上报意义上报规范，从不良事件监测案例到临床上常见的MDR，从计算机系统硬软件配置到个例上报提交步骤，逐年侧重不同主题讲解，有效提升监测能力。二是线上辅导。建立QQ群、微信群等，针对具体报告对报告人员开展一对一的指导远程帮扶，对报告中存在的药械使用过程描述简单、干预措施、转归等过于笼统等问题进行专业化指导，纠正填报错误，形成高质量的监测报告。三是实地督导。定期汇总监测报表数据，对监测工作开展滞后的单位，进行实地督导，现场帮扶，帮助医疗机构加深对药械不良反应的理解，更好地帮助监测站及时发现和收集不良反应。同时结合日常检查，对报告内容的真实性开展抽查，确保上报的监测报告内容真实、完整、准确。
三、突出监测重点，持续提升监测效能。一是突出新冠疫情用药械产品监测。各疫苗接种单位做好对新冠疫苗异常反应监测，各医疗机构及经营企业加强对医用防护服、医用防护口罩、红外体温计、新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、心电监护仪、人工心肺机（ECMO）等疫情防控产品的风险监测，及时报送与防疫有关的防护、诊断、治疗用医疗器械不良事件。二是突出重点，严控风险。关注国家鼓励仿制药及集中采购药品新政策新举措等，各医疗机构及经营企业应加强对仿制药、4+7带量采购药品等品种不良事件监测，将用药用械风险和损害降到最低，紧抓高风险的重点产品和群众关注度高的热点产品，有助于对产品在设计或工艺上存在的缺陷提出改进建议，帮助上市许可持有人利用不良事件监测这一手段，持续提升药械质量。
信息来源：鹿城区市场监督管理局
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