国家药监局器审中心来余姚调研创新医疗器械研制情况

6月23日，国家药监局器审中心一行来余姚市，就创新医疗器械研制情况开展调研，省局器审中心，宁波市局等相关领导陪同调研。

调研组在听取了企业负责人关于产品研发立项、设计开发和产品实现过程的汇报后，现场查看了企业研发实验室、生产车间及磁体研制子公司宁波高思超导技术有限公司生产基地，并详细了解产品实现的技术细节。对鑫高益公司在无液氦磁共振产品研发创新上的工作和取得的成果给予了充分肯定，同时也指出企业在设计开发和注册申报过程中存在的缺陷和不足，现场解答了企业关于产品注册过程中的疑问，并对企业下一步的整改工作进行详细指导。

据了解，鑫高益医疗设备股份有限公司研制的无液氦磁共振成像系统，于今年2月进入国家创新医疗器械特别审查程序。该产品利用制冷机直接传导冷却的方法，全球首创100%无液氦1.5T大孔径全身成像技术，彻底摆脱了对液氦这一进口战略物资的依赖，降低了因失超导致的安全风险，同时因为结构复杂度下降，整体重量相比传统超导磁共振减少了一吨多，大大拓展了适用的安装环境，并能做到旋转磁体等传统超导磁共振无法实现的功能，具有良好的使用前景。