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宁波全省率先启动医疗器械唯一标识“赋码溯源”工作

日期:2021-06-24 07:12:07 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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为创新监管方式,提高监管效能,宁波市局在去年试点工基础上,近日在全市范围全面实施医疗器械唯一标识“赋码溯源”工作,进一步加强医疗器械全生命周期监管,助力产业转型和健康发展。

一是精密制定实施方案。认真贯彻《医疗器械监督管理条例》及浙江省药品安全“十四五”规划中关于实施医疗器械唯一标识(UDI)要求,结合宁波实际,召开全市医疗器械唯一标识“赋码溯源”工作启动会,市县两级统一思想,明确各自职责分工,部署开展相关推进工作。6月10日,下发《宁波市市场监督管理局全面推进医疗器械唯一标识“赋码溯源”工作方案》,分阶段推进行动实施,第一阶段(2021年10月31日前),全市第三类、无菌和植入类、体外诊断试剂生产企业(不含一类企业)完成医疗器械唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护,市级医疗机构实现赋码产品的扫码解析运用;第二阶段(2022年6月30日前),全市所有第二类以上医疗器械生产企业和三级以上医疗机构实施完成。

二是精心组织业务培训。6月22日,以《医疗器械唯一标识系统规则》为切入点,面向全市第一阶段72家医疗器械生产企业和7家市级医疗机构,组织开展了医疗器械唯一标识“赋码溯源”培训会。邀请中国物品编码中心、国家第一批试点企业和医疗器械唯一标识关联企业专家,深入讲解GS1标准在UDI系统中应用,分享医疗器械生产企业UDI实施经验和产线改造要点,解答UDI赋码和应用过程中容易出现的问题。后续将以市局统筹,行业协会参与,区县(市)局实施的模式,分区域、分类型举办多场UDI业务培训,确保培训全覆盖。

三是精准对接定向指导。结合新条例宣贯和“三服务”活动,将指导企业实施医疗器械唯一标识工作作为全市系统“我为企业解难”专题调研活动的重要内容。市局主动对接第三类医疗器械生产企业和市级医疗机构,各县市(区)局对接第二类医疗器械生产企业和县级三类医疗机构,通过上门指导、在线答疑、座谈交流等多种形式,帮助生产企业顺利完成UDI赋码、数据上传,按照医疗器械生产质量管理规范要求实现生产全过程一码追溯,指导医疗机构做好唯一标识与医疗业务系统的对接工作,探索唯一标识与医保结算、医疗器械管理、临床应用等系统的衔接。

信息来源:宁波市市场监督管理局
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