《医疗器械生产企业许可证》变更（无需现场检查）[艾博生物医药（杭州）有限公司]

单位名称/申请人：艾博生物医药（杭州）有限公司

法人代表/负责人：Sanjeev Johar

许可决定书编号：浙药监许予字202113751号

你（单位）于 2021年06月04日提出的《医疗器械生产企业许可证》变更（无需现场检查）行政许可（受理号：械受202105565）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意生产产品变更为弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）、6-单乙酰吗啡检测试剂盒（胶体金法）、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（乳胶法）、人绒毛膜促性腺激素（hCG）检测试剂（胶体金法）、便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）、促黄体生成素（LH）检测试剂（胶体金法）、肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂（胶体金法）、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）、转铁蛋白检测试剂（胶体金法）、C反应蛋白半定量检测试剂（胶体金法）、肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（胶体金法）、吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因联合检测试剂盒（胶体金法）、吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液联合检测试剂（胶体金法）、人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法） 、吗啡、甲基安非他明唾液联合检测试剂（胶体金法）、人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）、二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒(胶体金法)、幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒(乳胶法)、四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金法)、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(乳胶法)、风疹病毒、弓形虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒(Ⅰ型/Ⅱ型)IgM抗体检测试剂盒(乳胶法)、淋球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）、甲基安非他明、氯胺酮唾液联合检测试剂（胶体金法）、丁丙诺啡检测试剂盒(胶体金法)、吗啡检测试剂盒(胶体金法)、吗啡、甲基安非他明联合检测试剂盒(胶体金法)、甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)、A族乙型溶血性链球菌(Strep A)检测试剂盒(乳胶法)、苯二氮卓检测试剂盒(胶体金法)、结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(乳胶法)、丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂（乳胶法）、沙眼衣原体抗原检测试剂盒（乳胶法）、乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（乳胶法）、氯胺酮检测试剂（胶体金法）、人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）、乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（乳胶法）、可卡因检测试剂盒（胶体金法）、人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）、甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、安非他明检测试剂（胶体金法）、乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（乳胶法）、轮状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）、轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）、幽门螺旋杆菌抗原检测试剂（乳胶法）、免疫检测仪。

2021年06月04日