省医疗器械审评中心助力打造浙江辨识度的人工智能医疗器械

按照省局开展“医疗器械安全宣传周”的部署要求，7月20日，省医疗器械审评中心“浙里审”服务活动组紧紧围绕“安全用械，创新发展”的主题，赴位于紫金港科技城生命健康产业园的浙江求是数理医学研究院开展新《医疗器械监督管理条例》修订后的宣贯和创新医疗器械的定制式精准服务，积极助推科研成果转化与落地。

浙江求是数理医学研究院（以下简称研究院）是专注于从事数理医学研究及数理医学密切相关的医学大数据、人工智能、智能医疗装备等领域中的重大科学技术问题研究的省级研究机构，整合了浙江大学应用数学系、全国医学影像临床专家等资源，加挂“国家卫生健康委超声大数据创新应用中心”牌子。

座谈会上，浙江求是数理医学研究院负责人首先系统介绍了目前所开展的工作，包括承担建立“国家卫生健康委医学影像数据库”、“国家局人工智能医疗器械创新合作平台中的数据治理工作组”等，并已由国家局发布研究院合作建立的“糖尿病视网膜病变常规眼底彩色照相AI标准数据库”和“肺炎CT影像AI标准数据库”。研究院在分布式医学影像技术及系统、甲状腺等典型疾病智能辅助诊疗技术及核心算法等方面，获得系统性原创成果，所开发的超声人工智能系列产品已经在解放军总医院、西湖区政府2019年民生实事项目等众多机构使用，获得了好评。

研究院正在研发转化的产品属于国内创新产品，遇到创新服务政策“不了解”、创新产品管理类别“不清晰”、临床评价方式“难抉择”等阻碍产品创新发展的难题。器审中心获悉相关情况后主动抽调技术审评专家组成服务小组，亲赴企业现场服务。服务小组从新条例及配套规章的宣贯、注册审评审批的变化、申报资料的变化、创新医疗器械服务等做了全面细致的讲解，解答了企业关心的创新医疗器械服务政策、产品分类界定和临床评价中回顾性数据的使用等问题，帮助注册人少走弯路，提高注册申报效率，为创新发展提供优质服务，促进人工智能超声影像技术成果的转化。                

下一步，省器审中心将加强与研究院在人工智能医学影像测评数据库建立、质控以及评价等方面的科研合作，助推打造具有浙江辨识度的高端超声影像医疗器械。同时将深化“浙里审”服务方式，聚焦高新技术研究成果，拓宽沟通渠道、加强上门服务，为浙江创新策源地的成果转化贡献审评力量。