省局和省药学会与30家企业共话“MAH科学监管”

近日，省局副局长陈魁、省药学会理事长朱志泉带队调研杭州医药港，并结合党史学习教育，开展“我为企业解难题”组团式服务，召开座谈会，与30家医药企业共话“MAH科学监管”，帮助企业解决MAH实践过程中遇到的问题。

经过4年试点，1年多落地实施，MAH制度给我国医药行业带来巨大的变革。然而，作为国内新生事物的MAH制度，为行业带来红利的同时，在落地实践过程中出现了一些问题和难点。如何科学监管，也成为监管部门面临的一个新课题。这也是本次座谈会举办的初衷。

在座谈会上，省局药品生产监管处、药品注册与监测评估处、药品流通监督管理处、浙江省药品检查中心、浙江省药品化妆品审评中心负责人就企业提出的30余个问题进行耐心解答。问题涉及MAH研发、生产、销售、监管等各大方面，现场围绕MAH企业质量管理体系建设、MAH检验能力、《药品生产许可证》申领、MAH销售资质、长期未生产产品转让MAH流程问题以及MAH药物警戒体系建设等问题进行了相关法规解读，并提出了切实可行的解决办法。会上，药品生产处负责人针对检查研发及销售型MAH时发现的典型问题进行了梳理和分享，与参会企业一同探讨MAH制度在执行过程中的管理要点。

浙江省药品MAH转化平台现已聚集研发、生产、销售、金融投资、法律服务、保险服务等各类企业，共700余家会员单位。平台以服务全省医药产业、助力医药产业上市许可转化，促进医药经济发展为宗旨，是为药品上市许可持有人提供药品持证转化服务的非营利性综合服务平台。浙江省药品MAH转化平台主任陈鸿翔详细介绍了平台的建设情况。

陈魁做了MAH制度专题宣贯，从MAH的法规要求、MAH落实药品质量主体责任、MAH委托生产要求等方面进行了MAH实施制度的解读，并对药品安全监管面临的困境进行了深入分析。同时，针对MAH检查过程中机构与人员、质量保证体系、药物警戒管理、风险管理、药品上市后研究、文件与记录管理以及责任赔偿等各要点进行了讲解与宣贯。

省药学会理事长朱志泉进行总结发言，他高度肯定本次座谈会议的主题内容、组织形式，并对本次座谈会的成功举办表示祝贺。他认为，浙江是MAH制度的先锋兵，通过省药监局、杭州医药港、省药学会、省药品监督管理与产业发展研究会与全省药品上市许可持有人（MAH）转化平台的共同努力，为全省乃至全国MAH制度的发展推进起到了重要作用，安和药谷作为全国第一家MAH持证转化先行示范产业园，也将为MAH发展提供良好的实践体系经验。

信息来源：药品生产监督管理处，药品注册处、药品流通处、省药品检查中心、省药化审评中心