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嘉兴市局推进许可制度改革助力药企发展
来源:办公室时间:2021-07-23 07:24访问次数:字体:[ ]

为促进全市药品产业健康发展,深化“最多跑一次”改革,推进政府数字化专项,嘉兴市局以“证照分离”“政务服务2.0”工作为契机,进一步优化审批办事流程,不断提高行政许可效率。今年上半年,共服务药品生产企业30余家次,办理药品生产许可证变更、换证6件,委托检验备案10件,特药许可3件,药品出口销售证明6件,出口欧盟原料药证明1件。

一是许可有速度,缩短时限,提升药品许可效率。不断优化药品生产许可制度改革,共认领药品生产许可事项18项,在严把准入的同时,不断压减申请材料、办理时限,其中13项事项实现既审既办。下一步将探索委托检验备案全程网办,提升服务效能,推动营商环境不断优化。

二是审批有尺度,严格把关,承接省局许可事项。严把审批关,全面梳理药品生产准入审批事项,重点规范办理条件、办理流程、申请程序、办理时限及现场核查等审批要点,从主体资格到制度资料层层把关,既缩短办理时限,又把握审批尺度。今年共承接省局新下放特药及药品生产许可事项8项,全力落实《浙江省进一步深化“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案》,开展法规相关知识学习,对下放事项,确保无缝衔接,承接落实到位。

三是服务有深度,做好桥梁,助力药企快速发展。行政审批的同时,了解企业所需,在药品注册、上市后变更等方面做好政府桥梁,为企业提供咨询、指导和对接服务。多次上门指导高端原料药和创新药品开发的浙江亚瑟医药有限公司进行产品注册、药品生产许可证申报;帮扶浙江莎普爱思药业有限公司进行重点品种重建布局;推动浙江星月生物科技从生产药物中间体向生产原料药和制剂转型;全程跟踪服务沈燕君诊所制剂室获批全省首家诊所类医疗机构制剂室,助力该诊所取得中药制剂备案证。提高审批时效,做好服务保障,目前嘉兴已聚集了云顶新耀、亚瑟等为代表的一批拥有优质创新项目、前沿创新成果的高端医药企业,5个产品通过国家仿制药一致性评价,1家企业进入国家集中采购目录,深度服务,助力全市医药产业规模发展。

信息来源:嘉兴市市场监督管理局



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