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省局召开杭州正大青春宝药业有限公司整体搬迁专题指导服务会
来源:办公室时间:2021-09-13 06:59访问次数:字体:[ ]

结合党史学习教育“三为”专题实践活动,近日,省局主动对接杭州正大青春宝药业有限公司,召开整体搬迁专题指导服务会,药品注册与监测评估处 、药品生产监管处、省药品化妆品审评中心等参加。

为指导企业顺利依法搬迁,省局建立了药品上市后变更管理类别沟通交流机制,制定了药品上市后变更备案、药品上市后变更生产场地审批工作程序,指导企业建立药品上市后变更控制体系、内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序等,多次赴企业进行现场指导和服务。杭州正大青春宝药业有限公司因市政规划调整整体搬迁,此次整体搬迁时间紧,涉及药品的品种多、剂型多以及变更事项多。  

为进一步帮扶杭州正大青春宝药业有限公司加快解决整体搬迁中遇到的难点堵点,省局药品注册与监测评估处、药品生产监管处、省药化审评中心联合开展面对面服务指导,取得良好成效。一是进一步明确了中药注射剂、糖浆剂、煎膏剂生产场地变更涉及的药品生产许可证变更、药品注册批件更新、GMP符合性检查及注册检验的申报路线图,以及代表性药品研究要求;二是进一步明确了化学药品口服固体制剂和注射剂生产场地变更的要求;三是进一步明确了整体搬迁过程中做好生产经营不中断的过渡期政策。



信息来源:药品注册与评估监测处,药品生产监管处,省药品化妆品审评中心



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