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省药品检查中心强力提升“双百尖兵”硬核本领
来源:办公室时间:2021-09-14 07:05访问次数:字体:[ ]

为有效提升检查员队伍职业化专业化能力,持续深化职业检查“双百尖兵”工程,9月6日-10日,省药品检查中心开展为期一周的职业检查“双百尖兵”无菌医疗器械优秀检查组长实训和考核工作,通过“实训+考核+服务”的多元模式,切实提升“双百尖兵”硬核本领。

驻企实训增新智。深入无菌医疗器械实训基地,采用“专家授课+实践观摩”模式,结合企业产品特点,学习医疗器械产品灭菌及物理、化学、生物检验与检验仪器验证等重难点知识,并现场观摩注射器车间全自动生产线、智能化灭菌工作站及输注器具检测中心。驻企实训通过理论学习与现场实践相结合的方式,丰富了检查员在灭菌工艺方面的理论体系,巩固了检查员对生产环节的规范理解,提升了检查员在微生物检验评估方面的能力。

精准考核验本领。省药品检查中心“量体裁衣”细化考核内容,通过“闭卷理论测试+实战模拟检查+检查报告评定+检查情况答辩”的组合模式,分组开展医疗器械职业检查“双百尖兵”优秀检查组长考核工作。一方面,采用线下闭卷模式进行理论测试,检验检查员无菌医疗器械生产质量管理规范、灭菌工艺、微生物检验等理论知识的掌握情况。另一方面,以实训基地为依托,邀请国家级检查员担任评委,精选生产管理与质量控制两大模块,按随机抽签顺序依次开展二对一模拟跟查考核,重点考评检查员实战检查中知识点覆盖的广度深度、沟通技巧、风险把控及发现问题能力。最后,考核评委对每名检查员独立撰写的检查报告进行评定,并针对检查员模拟检查情况及检查思路、检查技巧等方面开展一对一答辩,帮助检查员查漏补缺、对标补短。

闭环服务促提升。梳理汇总每名检查员模拟检查情况,以座谈会形式,与企业面对面深入沟通模拟检查中发现的问题及整改措施,有效实现检查闭环管理,在提升检查员履职检查能力、服务企业意识的同时,帮助企业破“难点”、通“堵点”,促进企业健康发展。此次模拟检查,对企业开展了系统性体检式检查和服务,帮助企业在质量管理规范、风险防控等方面提出40余个提升建议,为企业高质量发展奠定基础。

下一步,省药品检查中心将持续优化培训考核机制,强化培训全过程管理和考核评估,不断提高检查员培养成效,打造一支素质高、能力强、业务精、有实绩的优秀检查尖兵队伍,推动医药产业高质量发展。

信息来源:浙江省药品检查中心



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