温岭市局三举措保障市民“用牙”安全

为进一步加强口腔义齿生产企业监管，督促企业落实主体责任，提升医疗器械生产管理水平，“920”爱牙日来临之际，温岭市局提前行动，落实三举措，切实保障市民“用牙”安全。

一是落实风险隐患闭环管控。对该市两家口腔义齿生产企业开展全覆盖检查，按照《医疗器械生产质量管理规范》相关要求，重点检查重点检查原料采购、生产过程、出厂检验及销售售后管理等环节。全面排查各环节存在的问题和风险隐患，责令企业落实相应的整改措施，并对企业整改情况开展跟踪检查，实现问题跟踪闭环100%。

二是构建智能化监管新模式。鼓励并指导企业积极申报药品安全智慧监管“黑匣子”建设，督促企业落实资金和人员，按照时间节点有序推进“黑匣子”工程，加强沟通协调，确保项目如期上线，逐步实现口腔义齿生产企业数字化转型，构建非现场智能化监管新模式。目前，该市两家口腔义齿生产企业均已申报“黑匣子”建设并完成中间库数据梳理，企业内部信息化系统建设和中间库搭建正在进行中。

三是强化新法新规宣贯培训。线上利用微信公众号、官网推送医疗器械新法新规相关解读，组织企业参加线上《医疗器械监督管理条例》公益培训和《医疗器械注册和备案管理办法》政策解读宣贯会。线下，结合专项检查开展“送法入企”活动，并对企业从业人员开展条例再宣贯，督促企业严格遵照相关法律法规要求规范生产。