为进一步落实药品生产企业主体责任，强化药品质量安全保障，实施药品安全责任“一条链”改革，促进医药产业高质量发展，嘉兴市局推出“3×3”清单（即三张责任清单、三个团体标准、三个实施项目），探索药品上市许可持有人和药品生产企业主体责任落实新机制，帮助企业完善管理体系和制度，促进药品质量监管效能提升，健全保障药品生产质量长效工作机制。
一、编制三张清单，助企业理清责任。一是明确责任清单。依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规和规章，编制药品上市许可持有人和药品生产企业“法律法规责任清单”112项、“质量管理责任清单”111项、“关键岗位责任清单”106项，共计3张清单，划出企业药品安全“责任田”。二是强化责任宣贯。召开责任清单宣贯和项目推进会，解读主体责任清单项目的背景意义和具体内容，通报药品生产环节监管中发现的问题。指导辖区企业的关键岗位人员做好三张责任清单的学习，全市19家药品上市许可持有人（药品生产企业）、65名关键岗位人员全部签署“知晓承诺书”。三是推进责任落地。编制主体责任“应知应会”测试题，组织辖区上述药品上市许可持有人、药品生产企业的关键岗位人员以及部分药品生产在建项目人员，共计72人次参加测试，合格率83.9%。指导企业开展“三张责任清单”专题培训和考试，将岗位责任落实情况纳入员工绩效考评。
二、制订三个团标，助企业规范管理。一是依需求科学立项。以主体责任清单为基础，选取产品检验、放行、追溯、质量回顾等方面，开展走访调研和座谈研讨6次，收集企业内控管理方面的规范做法和先进经验，举办质量管理关键点和风险点分析研讨会，启动药企主体责任标准化项目。同时，引导辖区相关企业积极参与对标准初稿、征求意见稿的修改审核，确保制定的标准充分反映企业和监管部门的共同需求。二是定标准规范管理。出台“产品出厂放行规范”“物料放行规范”“产品质量回顾分析年度报告指南”三个团体标准，从药品生产管理关键要素出发，详细规定了适用范围、规范性引用文件、术语和定义、职责分工、管理内容与要求、审核要素、工作流程及配套流程图和审批表等内容，指导企业修订完善制度文件和生产质量管理体系，为企业落实主体责任提供实践路径和操作方法。三是据实际扩项优化。团体标准将在辖区药品生产企业试用，并供社会自愿采用。正式发布后，将诞生第一批嘉兴市药品生产企业的“专属规则”，有效提升全市药品生产企业管理水平。通过召开推进会，深入基层、企业走访调研等形式，继续征求全市企业和有关协会、学会等社会团体标准服务需求，增加团体标准制订范围，并逐渐形成药品生产企业系列团体标准，为全市药生产企业规范化管理和高质量发展提供强有力支撑。
三、推进三个项目，促企业责任落实。一是深化风险会商项目。以常态化的季度风险会商讨论会为基础，建立健全三项机制，即飞行检查、跟踪检查和专题调研相结合的风险采集机制，组织培训、约谈、座谈和企业自查自纠的风险剖析机制，开展“药品检查面对面”和药企“浙里帮”的服务指导机制，进一步搭建政企间以及企业间的风险交流平台，不断完善风险会商制度，推动药品生产质量风险防控体系常态化运转。今年以来，已累计进行飞行检查、跟踪检查22家次，组织各类培训和座谈8期,约谈企业3家次，开展企业自查自纠4次，开展“药品检查面对面”和药企“浙里帮”服务8期，全市无药品安全事故发生。二是探索数字化应用项目。部署建设“药品智慧监管二期”项目，现已建立药品追溯局端、移动端、企业端、疫苗应急指挥管理和药品风险监测5个方面的应用，建立药品知识库，架构对企综合应用，收集药品监管数据，开启预警管理功能，形成药品电子监管档案，强化药品监管和风险防控。同时，利用药品生产企业自身信息化系统，推广药品生产智慧监管“黑匣子”应用，推动辖区无菌制剂在产企业100%加入“黑匣子”工程建设，打造“数字化驻厂监督员”，对药品生产过程进行全覆盖、全天候、全自动监管，确保过程可追溯，数据可复盘，倒逼企业落实主体责任。三是首创融合发展项目。成立知识产权与生物医药产业融合发展工作专班，深化监管能力建设和助企服务改革，最大限度发挥专业人员集成服务的叠加效应，直面产品注册变更、审评审批、生产质量管理等重点难点问题，通过“全科会诊式”上门组团服务，清单式“综合查一次”，探索建立推动医药产业发展的跨条线融合工作机制。截至目前，已联合服务药品上市许可持有人（药品生产企业）17家次，解决难题100余个，有效助推企业主体责任落实和药品高质量发展提质增效。
信息来源：嘉兴市市场监督管理局
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