省医疗器械检验研究院顺利通过实验室资质认定扩项评审

近日，受国家市场监督管理总局认可检测司指派，由多名国家认证认可监督管理委员会（CMA）专家组成的评审组赴省医疗器械检验研究院开展扩项现场评审。

在为期两天的时间里，专家组依据《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》及医疗器械检测领域的特殊要求等相关法规文件，通过查阅文件报告和考核48个样品及87项现场试验，对下沙本部四个检验所的扩项检验项目及未来科技城院区的植入物疲劳和磨损、体外诊断试剂；临平院区的有源医疗器械产品性能、电气安全、电磁兼容、软件及学林街实验室的生物学评价等几大领域进行了技术能力确认。现场评审结束，专家组老师对于省器械院的质量体系建立和运行、人员管理和培训、仪器设备管理和使用、设施条件和环境、检测技术和能力予以充分肯定，最终对本次评审的检测能力予以推荐。

据悉，未来科技城院区和临平院区自今年上半年正式挂牌启用以来，院有源和无源检验所积极筹备，并在人员和设备上作了充足准备，时刻等待CMA现场评审的到来，但因疫情原因制约，导致评审专家组的进驻时间一再推迟。CMA扩项作为今年省委和省局重点工作，省器械院始终高度重视，为加快推进进度，多次沟通，于近日完成现场评审工作。

通过此次评审，省器械院将实现在分子诊断、大型影像设备、医用机器人、人工智能等医疗器械检测评价领域零的突破，并且也将大力提升有源医疗器械的电器安全、电磁兼容和可靠性检测评价产能，打通产能瓶颈，有效地改善电磁兼容检测排队的问题，为我省医疗器械安全监管提供了更坚实的技术保障。