《浙江省医疗器械生产企业信用管理办法 (试行)》政策解读

一、起草背景

省委办公厅、省政府办公厅《关于加快推进信用“531X”工程构建以信用为基础的新型监管机制的实施意见》要求，各省级行业管理部门要结合公共信用评价指标，设计行业评价指标、权重和方法，构建并优化行业信用监管评价模型，逐步实现具有稳定监管对象的重点领域监管事项全覆盖，为实施分级监管、精准监管提供支撑，加快构建以信用为基础的新型监管机制。根据2022年省局工作安排，要求出台《浙江省医疗器械生产企业信用管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。

二、制定依据

本《办法》依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《浙江省公共信用信息管理条例》《省发展改革委关于调整行业信用监管责任体系构建工作有关事宜的通知》等规定制定。

三、主要内容

本《办法》共七章二十七条，并附《浙江省医疗器械生产企业信用评价指标及评分标准（试行）》。

第一章总则，共4条。包括制定目的依据、概念定义、适用范围、职责分工等。

第二章信用信息归集，共2条。包括信息范围、信息归集等。

第三章信用评价与分级，共4条。包括分值设置、等级划分、信用评分、否决条款等。信用评价总分为1000分，其中五个一级指标：遵纪守法（300分）、主体责任（250分，基础分225）、监督管理（250分，基础分215分）、正向激励（100分）和社会责任（100分）。信用等级分为五档，其中850分及以上为A级、800分（含）~850分为B 级、750分（含）~800分为C级、700分（含）~750分为D级、700分以下为E级。

第四章信用评价信息有效期与修复，共7条。包括评价方法、指标效期、修复原则、清除扣分、修复条件、修复程序等。规定了本办法第十条情形和遵纪守法指标下的信用信息（行政处罚警告除外）有效期为3年（相关部门规定严重失信惩戒期限的从其规定），正向激励指标下的信用信息以其相关资质荣誉有有效期的，以有效期为准，其余指标下的信用信息有效期为1年。遵纪守法指标扣分满1年后或其他指标满半年后，医疗器械生产企业可以申请信用修复。

第五章信用评价结果与应用，共6条。包括应用原则、分级监管、各级结果管理应用等。医疗器械信用评价结果作为药品监督管理部门进行分级监管的参考，必要时可向相关部门推送评价结果。根据信用评价结果，开展激励措施、管理措施和联合奖惩措施。

第六章信用评价异议处理，共2条。包括异议申请和异议处理。医疗器械生产企业对信用评价信息和结果有异议的，可以提出异议申请，异议信息经核查属实的，应当及时予以更正。

第七章附则，共2条。包括解释部门、实施时间。

四、实施日期

本《办法》自公布之日起30日后施行。

五、政策解读机关

浙江省药品监督管理局。

       咨询人：盛韩伟，0571-8903269。

       政策文件:浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械生产企业信用管理办法（试行）》的通知

       政策图解：【一图读懂】浙江省医疗器械生产企业信用管理办法 (试行)