省药化审评中心开展中药真实世界研究系列活动

为探索构建“中药理论、人用经验、临床试验”三结合的中药审评证据体系，创新中药有效性、安全性评价方法，科学、高效地推动现代中医药发展和创新品种研发，11月22日至23日，省药化审评中心组织开展系列中药真实世界研究工作。部分省内医疗机构、高校和科研院所知名专家，浙江省中医药管理局中药传承创新处、四川大学华西医院循证医学研究中心（海南博鳌国家药监局真实世界研究重点实验室）、省药化审评中心有关人员参加活动。

11月22日上午，省药化审评中心组织赴浙江省中医院调研考察，与会各方就医疗机构中药制剂及中成药的有效性和安全性真实世界研究方法和路径、中药真实世界研究数字化平台搭建可行性进行研讨。会议就强化多部门联动，建立长效工作机制、优化评价机制和加强源头创新推动改革，加强中药真实世界研究数据平台与“处方一件事”平台对接，支持浙江省中医院作为中药真实世界研究的“试验田”、医疗机构中药制剂审评审批制度改革的“先行地”等达成初步共识。下午，省药化审评中心在浙江省中药研究所召开专家研讨会，就中药真实世界研究技术指南、数据采集标准、数据平台建设等工作进行研讨。会上，省药化审评中心介绍了我省医疗机构中药制剂注册/备案整体情况，组织相关专家针对医疗机构中药制剂真实世界研究相关技术指南适用范围、内容及制订工作进行商讨，并成立工作小组，建立工作机制，明确任务分工，有序推进技术指南撰写。11月23日上午，组织宁波立华制药有限公司、正大青春宝药业有限公司、浙江天皇药业有限公司召开中药真实世界研究品种推进会。邀请行业专家从真实世界研究科学技术层面、加快审评审批政策层面给出指导性意见。

下一步，省药化审评中心将进一步贯彻落实国家药监局支持我省建设共同富裕示范区改革举措，依托专家团队支持，搭建中药真实世界研究数字化平台，加快中药真实世界研究指南和数据采集标准等政策文件起草工作，对接企业真实世界研究相关产品注册需求和问题，深入推进中药真实世界研究。