《浙江省药品监督管理局关于印发〈浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）〉〈浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）〉〈浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）〉的通知》政策解读

一、起草背景

（一）《许可规定》的制定是落实“四个最严”要求，防范化解药品流通领域重大风险的需要。2017年，原浙江省食品药品监督管理局发布了《关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》（浙食药监规〔2017〕14号，以下简称《跑改文件》），明确自2017年11月17日起，取消药品经营企业的房屋层高、面积、货架、机车、传送带等限制，药品批发企业不再执行此前的许可标准。2021年3月，《浙江省药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知》（浙药监规〔2021〕1号）公布，《跑改文件》废止。标准的缺失，催生药品安全风险。因此有必要从全省层面明确相关标准，把住药品经营企业的入门关，从根本上防范化解各类药品安全重大风险。

（二）《许可规定》的制定是推进药品流通监管制度建设，落实法定监管职责的需要。《关于进一步明确开办药品批发企业验收有关标准的通知》（浙食药监规〔2011〕3号）自2011年7月颁布以来，对规范我省药品批发企业发展发挥了重要作用。但随着监管要求的不断提升、法定职责的不断调整、行业发展的不断变化，上述标准不适应性日益凸显；且我省尚未从省级层面制定相关文件明确零售连锁企业（总部）和药品零售企业的行政许可标准。因此，为进一步落实好法定监管职责，亟待制定和完善相关标准。

（三）《许可规定》的制定是顺应我省医药经济形势，推动行业健康有序发展的需要。自《跑改文件》出台以来，全省新增药品批发企业211家，企业数量较此前增加60.3%，激发了市场主体活力，促进了我省药品流通行业的发展。但四年来，新开办的药品批发企业大多规模有限，药品质量安全管理水平参差不齐，加之集中招标采购、“两票制”等制度的出台，药品批发企业盈利空间被进一步压缩，行业内竞争进一步加剧，在群众用药需求没有显著增加的情况下，企业数量的无序增长，不利于行业的健康有序发展。因此，不应单纯以企业数量来衡量产业发展形势，要通过明确我省药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）和药品零售企业的行政许可标准，逐渐引导行业实现有序竞争、有序发展，促进我省药品流通行业的安全规范发展。

二、编制依据

《中华人民共和国药品管理法》（主席令第三十一号）、《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）、《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第10号）、《药品经营质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局令第28号）、《国务院关于同意在浙江省暂时调整实施有关行政法规规定的批复》（国函〔2020〕140号）等有关药品经营企业行政许可和监管的相关政策规定和要求。

三、主要内容

《许可规定》包括《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》，分别包含总则、机构与人员、设施与设备和附则4章。其中，《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》共20条，《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》共12条，《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》共14条。

（一）明确了制定依据和基本要求。目前，国家层面有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、行政法规，《许可规定》的制定主要着眼于细化完善上位法的规定，结合我省实际，对我省药品经营企业行政许可具体标准作一明确。《许可规定》明确，《药品经营质量管理规范》是开办药品批发企业基本要求，与《药品经营质量管理规范》中重复的要求不再具体表述，仅对在机构与人员、设施与设备等方面，且上位法尚未明确规定的内容进行了规定。

（二）明确各类药品经营企业机构与人员的要求。除必须符合《药品经营质量管理规范》外，针对各类药品经营企业质量管理机构、质量负责人、执业药师，以及从事验收、采购、计算机等工作人员要求作了逐一明确。针对经营中药饮片、冷藏冷冻药品、体外诊断试剂等药品品种企业在机构与人员方面的特殊要求也进行了明确。

（三）明确各类药品经营企业设施与设备的要求。除必须符合《药品经营质量管理规范》外，针对各类药品经营企业用房用地性质、经营（储存）场所面积等要求作了逐一明确。针对药品批发企业跨注册地所在设区市增设仓库的面积要求、温湿度监控设备、手持终端拣选系统以及现代物流条件等方面作了详细规定。对药品批发企业经营中药饮片、冷藏冷冻药品、体外诊断试剂等药品品种企业在设施和设备方面的特殊要求也进行了明确。

（四）明确药品经营企业行政许可的其他要求。《许可规定》明确，药品经营企业申请经营特殊药品品种的，还应符合国家相关规定。另外，要求药品批发企业必须依法设置企业药品仓库并用于本企业药品储存。在《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》中，明确各设区市药品监督管理部门可结合本标准和本地区实际，细化本地区药品零售企业行政许可标准。

（五）明确药品经营企业实施时间。《许可规定》明确，本规定自印发之日起30日后实施。其中，部分涉及储存条件、设施设备的条款自本规定其他条款实施之日起两年后实施。

四、实施日期

《许可规定》自2022年9月1日起实施；其中，《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》第十至十六条、《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》第八条、《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》第九条自2024年9月1日起实施。

五、政策解读机关

浙江省药品监督管理局

解读人：常辰

联系方式：0571-88903251

       政策文件：浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》的通知

       政策图解：【一图读懂】浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》的通知