杭州又一新冠病毒抗原检测试剂盒成功获批

2022年12月，杭州协合医疗用品有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获批上市。截至目前，杭州市已取得新冠病毒抗原检测试剂盒注册证的企业共3家，分别是艾康生物技术(杭州)有限公司、杭州奥泰生物技术股份有限公司和杭州协合医疗用品有限公司。另外，杭州博拓生物科技股份有限公司正式接受重庆明道捷测生物科技有限公司委托生产新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)。杭州新冠抗原检测试剂产能与产量全国领先。

根据最近省政府疫情防控专题会议要求，省药监局于12月16日向国家药监局上报了《关于商请支持浙江省新冠病毒抗原检测试剂盒尽快获批上市的请示》，恳请国家药监局酌情加快审评审批进度，缓解我省产品市场供应压力，全力保障群众生命健康。杭州市局积极组建“技术+法规”监管团队，积极协同配合省药监局审评专家，共同参与并筛选上市前研究工作基础较好、产能较大、注册申报团队精干的企业进行重点辅导，采取“一对一”帮扶指导、 “点对点”协调推进等方式，帮助企业完成注册申报资料补正，尽快拿到注册证。同时优化生产许可流程，第一时间组织监管人员开展增加生产场地的现场检查，积极支持新冠抗原检测试剂企业扩产能。