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省局全面部署医疗器械质量安全风险隐患排查整治

日期:2022-03-31 14:52:14 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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近年来,省局高度重视医疗器械风险隐患排查整治,强化医疗器械全生命周期管理,及时发现并消除苗头性、倾向性问题,坚决守住了不发生系统性、区域性和次生性医疗器械安全风险底线。仅2021年就派出检查员约8000人次,发现并消除风险隐患约4000个,立案查处121家企业,责令暂停生产98家企业 ,指导各市场监管局对医疗器械经营企业和使用单位开展培训约20000人次。

一、聚焦重点,全面部署风险隐患排查。近日,省局专门印发文件,正式启动2022年全省医疗器械质量安全隐患排查整治工作。2022年,省局将医疗器械质量安全隐患排查整治工作纳入药品安全专项整治行动、省局六大行动方案,将聚焦疫情防控、集中带量采购、无菌和植入性医疗器械和创新医疗器械等重点产品,聚焦新增或有委托生产行为、既往发现问题较多、社会关注度高、长期处于停产状态的医疗器械注册人与备案人等重点企业,聚焦生产、经营许可(备案)、网络销售等重点环节,按照自查整改、监督检查、综合监管、社会共治、典型示范、严肃查处、总结提升的步骤压茬推进排查整治工作。

二、明晰工作要求,落实风险排查整治工作。全省各级监管部门要高度重视医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作,广泛宣传发动,提高工作标准,切实履行监管责任;要针对重点产品、重点企业、重点环节,开展拉网式检查,列出风险问题清单并实现闭环管理;要督促医疗器械生产、经营企业和使用单位全面落实企业主体责任,及时开展自查,依法依规有序开展生产经营活动;要督促辖区内医疗器械生产企业、医疗器械网络交易服务第三方平台企业加强法律法规学习,强化企业法定代表人、负责人和管理者代表的法规培训工作;要加强对医疗器械经营企业和使用单位的法规宣贯培训工作,强化企业守法诚信意识,督促落实企业主体责任;要依法依规开展医疗器械经营许可(备案),严把准入关,对违规下放医疗器械经营许可(备案)事项、降低准入条件、不依法现场核查经营条件办理许可或备案后未依法现场核查的企业,进行全面清理。

三、保质保供,加强新冠病毒抗原检测试剂的监督检查。提升抗原检测试剂产能,切实做好新型冠状病毒疫情的防控工作,保障产品安全有效。一是助推企业扩品种、扩产能,做好新冠病毒抗原检测试剂产品质量监管和保障供应,省局组织审评、检查中心、检验和监管人员对相关企业开展驻厂监管,指导和服务企业尽快投产并积极扩大产能;二是加强生产质量监管。督促已获批新冠抗原检测试剂注册人严格落实产品质量主体责任,每天报送质量管理体系运行情况、生产和成品放行情况、自查或者监督检查发现问题整改落实情况。持续强化对新型冠状病毒抗原检测试剂注册人、紧急使用生产企业的日常监督检查、产品监督抽检、不良事件监测,切实保障产品质量安全;三是强化经营环节监督检查。组织开展对新冠病毒抗原检测试剂经营企业监督检查工作。各市局要重点检查经营企业是否从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂,督促企业做好进货查验和销售等记录,配备相适应的设施设备,保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。

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