省医疗器械审评中心远程精准服务国际前沿脑磁检测领域器械

近日，省医疗器械审评中心“浙里审”服务活动组在中心会议室通过远程视频的方式，开展对杭州诺驰生命科学有限公司（以下简称诺驰生命）的精准对接和沟通服务。

诺驰生命成立于2020年12月，位于杭州国家高新科技产业开发区内，专注于极弱磁测量技术的医疗设备的创新研发、制造，其技术来源于是北京航空航天大学杭州创新研究院的成果转化。基于SERF原理的极弱磁测量技术集低温超导、生物工程、电子工程、医学工程等尖端科学技术于一体，是当前国际上无创检测大脑电磁生理信号、评估脑功能的一种最新技术。此次远程精准服务切实解决了企业在科研成果转化中的临床试验方案设计、产品临床功能定型过程中的困难事与烦心事。

会上，企业的负责人首先对脑磁成像的电生理基础、脑磁测量的医学应用、脑功能信号测量仪器等作了详细介绍，重点介绍了诺驰生命产品的技术原理、当前国内外的脑磁产品及与现有成像设备的优势比较；随后，参会专家就脑磁产品的信号采集过程与原理、病灶空间定位、临床应用、产品使用环境及与脑电产品相比的优势等问题做了深入探讨。服务小组重点针对该产品的结构组成、临床评价方法、临床试验方案设计等进行解答，提出合理建议，解决企业在注册申报与产品定型中的疑难困惑。同时，鼓励企业积极创新，小步快走，找准切入点，加快推进科技成果转化，打响“浙造器械”品牌。

 下一步，省器审中心将以打造“热带雨林”式创新生态为契机，提前介入产品研发阶段，指导企业设计开发与定型，使企业少走弯路，为加快打造具有浙江辨识度的高端产品贡献审评力量，推动我省国产医疗器械产业创新发展。