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原料药安全研究中心创建基因毒性杂质研究平台

日期:2022-04-28 14:45:51 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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浙江省食品药品研究院作为浙江省原料药安全研究中心的主体,将基因毒性杂质监控技术作为重要攻关方向,主动作为,与相关企业积极合作,定标准建方法,起草多个基因毒性杂质检测方法被国家药监局推荐使用。今年年初,在前期技术研究和能力储备的基础上,创建了基因毒性杂质研究平台。

该研究平台具有基于ISO/IEC 17025:2017 和CNAS认可的完善的质量管理体系;具有一支专业化、高层次的人才队伍,其中国家药典委员1名、博(硕)导5名,国家级各类审评检查专家9名,硕士及以上学历55人;具有先进的软硬件设备系统,各类检测仪器设备200余台(套),主要有FDA认可的基于专家规则和统计规则的CASE Ultra预测分析服务、全自动AMES实验仪、染色体分析仪、液质联用仪,气质联用仪和离子色谱仪等,完全可以满足遗传毒性杂质(Q)SAR评估,分析方法研究开发、制修订标准与样品检测的需求,并具备数字化实验室管理系统LIMS和电子化原始记录ELN,满足数据管理审计追踪要求。


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