《浙江省药品监督管理局关于化妆品备案管理和生产监管有关事项的公告》政策解读

一、制定《浙江省药品监督管理局关于化妆品备案管理和生产监管有关事项的公告》的背景是什么？

国家药监局有关文件对产品备案和质量安全负责人作了明确规定。一是《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）明确，在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。二是《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》（2021年第50号）明确，2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。三是《化妆品监督管理条例》第三十二条第二款规定，化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

当前，新冠肺炎疫情防控形势依然复杂，我省部分企业因受疫情影响，历史产品资料补录、功效宣称评价等不能顺利开展，行业人才培养也受到较大影响。4月27日，国家药监局综合司分别印发《关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》（药监综妆函〔2022〕224号）和《关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》（药监综妆函〔2022〕226号），就有关政策进行了调整和进一步明确。本公告按照上述复函和国家药监局有关会议精神，结合我省疫情防控形势实际制定。

二、适用对象

浙江省内化妆品备案人、境内责任人。

三、主要内容

（一）适当放宽原备案平台已备案产品信息补充填报时限。相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前提交原备案平台已备案产品的产品执行标准等相关资料的，根据我省新冠肺炎疫情防控实际，提交时限放宽至2022年8月31日。确因疫情影响，截至8月31日仍无法完成补充填报的，应当向省药品化妆品审评中心提交情况说明，在疫情影响消除后及时完成补充填报，提交时间原则上不得超过2022年12月31日。在此期间产品可正常生产、进口和销售。如相关产品不再生产或进口，相关备案人、境内责任人应当主动注销备案信息，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。未按期完成补充填报的，由药品监督管理部门依法予以责令限期改正，在完成补充填报之前不得继续生产、进口；逾期未改正的依法予以处置。

（二）适当延长已备案产品功效宣称依据摘要上传截止时间。对2021年5月1日至2021年12月31日期间完成备案的化妆品，相关备案人、境内责任人因新冠肺炎疫情影响未能在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的，应当在疫情影响消除后及时完成上传。上传时间原则上不得超过2022年12月31日。对未按时上传功效宣称依据摘要的依法予以处置，并纳入企业信用档案。

（三）明确化妆品备案资料容缺受理有关要求。化妆品备案工作中，对备案人、境内责任人因新冠肺炎疫情影响无法提供加盖印章的备案资料，或者暂时无法提供境内责任人授权书及其公证书、境外化妆品生产质量管理规范等证明性文件书面原件的，采取“容缺受理”措施。备案人、境内责任人可先行提供相关复印件或电子版文件，并附经企业法定代表人（主要负责人）确认的情况说明，提交至备案平台。在备案平台线上审核通过后，可予先行开通用户权限。加盖公章的电子资料和纸质资料原件应当在疫情影响消除后及时上传补交。对未按时补交的依法予以处置，并纳入企业信用档案。

（四）放宽化妆品质量安全负责人资格条件。考虑到当前化妆品行业发展的迫切需要，鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

（五）明确特殊化妆品注册和延续有关要求。对原取得注册的特殊化妆品补充填报资料或容缺受理等有关事项，按国家药监局有关规定执行。如因受疫情等影响，导致特殊化妆品注册延续申请未能按照规定时限要求提交申请资料的，按照《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》（2021年第150号），向省药品监管局提交书面情况说明并提供相应的证明材料，省药监局按规定予以核实并出具书面意见。

四、文件实施时间

自下发之日起实施。

五、咨询电话

涉及化妆品备案有关事宜可向浙江省药品化妆品审评中心咨询。联系电话：0571-81060411。

政策文件：浙江省药品监督管理局关于化妆品备案管理和生产监管有关事项的公告 

图解：【一图读懂】浙江省药品监督管理局关于化妆品备案管理和生产监管有关事项的公告