退出老年模式 进入老年模式

当前位置:首页 > 省局动态 > 详情

我省药品上市许可持有人药物警戒年度报告实现在线提交

日期:2022-05-12 15:05:20 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
0

近日,省药品不良反应监测中心通过数字化手段和方式,实现了持有人药物警戒年度报告在线提交和优化统计,进一步推动药物警戒工作迈向智能化。

现行《药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南(试行)》,要求持有人应当认真总结上市后药物警戒工作开展情况,包括药物警戒体系建设、个例药品不良反应收集和报告、监测数据定期分析评价、药品风险评估和控制等内容,真实、准确、规范撰写年度报告并提交至省级药品不良反应监测机构。省中心仔细分析梳理持有人药物警戒年度报告的内容和格式特点,充分运用数字化手段,实现了持有人药物警戒年度报告智能上报和统计。

对于持有人而言,药物警戒年度报告结构化在线提交,不仅能优化报告撰写方式,减少报告内容误填错填,显著提升报告规范化水平,还能有效减少和避免药物警戒工作未变更内容的重复填写,提升了药物警戒年度报告填报效率。对于药品不良反应监测机构而言,这既有利于根据不同需求对报告内容进行智能化统计分析,提高工作效率和质量;还有助于各级监测机构充分掌握辖区内持有人药物警戒工作情况,从而有针对性地指导持有人开展和加强药物警戒工作,进一步落实药物警戒主体责任。

下一步,省中心将持续药物警戒工作模式创新,不断提高药物警戒工作质量和效率,整合各级监测机构技术力量,为药品安全保驾护航。


打印 关闭