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浙江省药品监督管理局通过法定途径分类处理信访投诉请求清单

日期:2022-05-16 15:47:42 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
0

一、申诉求决类

(一)不服省药品监管局作出的行政许可行为

1.具体请求:不服省药品监督管理局作出的以下行政许可行为(见下表):

序号

许可事项

具体执行事项

1

医疗机构制剂注册和调剂许可

医疗机构制剂注册

医疗机构制剂补充申请

医疗机构制剂再注册

医疗机构制剂调剂使用

2

药品生产许可

新开办药品生产企业许可

《药品生产许可证》许可事项变更

《药品生产许可证》登记事项变更

《药品生产许可证》重新发放

《药品生产许可证》注销

第二类精神药品制剂生产许可

放射性药品生产、经营许可证核发

生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批

3

医疗机构制剂许可

医疗机构制剂许可新开办

《医疗机构制剂许可证》变更(许可事项变更)

《医疗机构制剂许可证》变更(登记事项变更)

《医疗机构制剂许可证》换证

《医疗机构制剂许可证》补证

4

药品(含特殊药品)经营许可

药品经营(批发)许可

医疗用毒性药品收购、批发企业批准

麻醉药品和第一类精神药品经营企业审批

专门从事第二类精神药品批发业务的企业许可

蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批

经营第一类的药品类易制毒化学品审批

5

精神药品、麻醉药品(含标准品、对照品)购用许可

科研、教学单位精神药品、麻醉药品购用许可

非药品生产企业购用咖啡因许可

麻醉药品和精神药品标准品、对照品购用许可

6

蛋白同化制剂、肽类激素进出口许可证审批

蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批

蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发

7

放射性药品使用许可证核发


8

第二类、第三类医疗器械生产许可证核发


9

第二类医疗器械产品注册


10

药品类易制毒化学品购用证明核发

药品生产企业申请药品类易制毒化学品购用证明核发

药品经营企业申请药品类易制毒化学品购用证明核发

11

互联网药品信息服务审核

《互联网药品信息服务资格证书》新办

《互联网药品信息服务资格证书》换证

《互联网药品信息服务资格证书》变更

《互联网药品信息服务资格证书》注销

12

执业药师注册


13

化妆品生产许可证核发

化妆品生产许可

14

国产药品再注册许可

国产药品再注册

15

进口药品许可

首次进口药材许可

研究用对照药品一次性进口审批

2.法定途径:申请行政复议、提起行政诉讼。

3.主要法律法规依据:《中华人民共和国行政复议法》《中华人民共和国行政诉讼法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》《医疗器械监督管理条例》《药品注册管理办法》《进口药材管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《反兴备剂条例》《药品经营许可证管理办法》《互联网信息服务管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂配制质量管理规范》《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械分类规则》《医疗器械通用名称命名规则》《国家食品药品监督管理总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)、《省政府办公厅关于公布取消和调整行政许可事项目录的通知》《浙江省药品监督管理局关于印发<浙江省医疗机构制剂注册管理细则>的通知》(浙药监规〔2019〕2号)、《浙江省医疗机构制剂配制监督管理办法》(浙药监规〔2020〕6号)、《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年 第46号)、《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)、《浙江省药品监督管理局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事宜的通知》等。


(二)不服省药品监督管理局其他审批、备案、管理服务行为

1.具体请求:不服省药品监督管理局其他审批、备案、管理服务行为(见下表):

序号

事项名称

1

国产药品上市后变更备案、报告

2

药品生产企业委托检验备案

3

药品生产企业办理出口药品销售证明书

4

中药提取物生产和使用备案

5

中药配方颗粒上市备案、跨省销售备案

6

中药品种保护申请初审

7

开具出口欧盟原料药证明

8

医疗机构制剂室变更备案

9

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案

10

“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制

11

药品生产企业使用第二类精神药品原料备案

12

非药品生产企业需要使用第二类精神药品原料药(使用咖啡因除外)备案

13

第二类医疗器械说明书备案

14

医疗器械临床试验备案

15

医疗器械生产企业办理出口医疗器械销售证明书

16

定制式医疗器械备案

17

医疗器械网络交易服务第三方平台备案

18

国产、进口普通化妆品备案

2.法定途径:申请行政复议、提起行政诉讼。

3.主要法律法规依据:《中华人民共和国行政复议法》《中华人民共和国行政诉讼法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》《中药品种保护条例》《医疗器械监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品注册管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》《药品召回管理办法》《药品生产监督管理办法》《麻醉药品和精神药品生产管理办法》《麻醉药品和精神药品经营管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械分类规则》《医疗器械通用名称命名规则》《化妆品注册备案管理办法》《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》《国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《国家食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)、《国家食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)、《浙江省药品监督管理局关于印发<浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则>的通知》(浙药监规〔2018〕1号) 、《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》(食药监〔2013〕10号)、《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知 》(国药监药管〔2018〕43号 )、《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法(试行)〉的公告》(2021年第8号)、《浙江省药品监督管理局关于发布〈浙江省药品上市后变更管理实施细则(试行)〉的公告》(2021年第3号)、《浙江省医疗机构制剂配制监督管理办法》 (浙药监规〔2020〕6号)、《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)、《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》(药监综药注〔2021〕94号)、《浙江省药品监督管理局 浙江省中医药管理局 浙江省卫生健康委员会 浙江省医疗保障局关于印发浙江省中药配方颗粒管理细则的通知》(浙药监规〔2021〕2号)等。


(三)不服省药品监督管理局作出的其他具体行政行为

1.具体请求:不服省药品监督管理局作出的监督检查结果、检验检测结论、行政强制行为、产品召回处置等具体行为。

2.法定途径:申请行政复议、提起行政诉讼。

3.主要法律法规依据:《中华人民共和国行政复议法》《中华人民共和国行政诉讼法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《中药品种保护条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品注册管理办法》《进口药材管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》《药品生产监督管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械分类规则》《医疗器械通用名称命名规则》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等。


(四)不服省药品监督管理局作出的行政处罚

1.具体请求:不服省药品监督管理局作出的行政处罚。

2.法定途径:申请行政复议、提起行政诉讼。

3.主要法律法规依据:《中华人民共和国行政复议法》《中华人民共和国行政诉讼法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《中药品种保护条例》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《进口药材管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》和《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)等。


二、揭发控告类

(一)投诉举报违法行为,要求省药品监督管理局作出行政处罚行为

1.具体请求:投诉举报违法行为,要求省药品监督管理局进行处理(见下表):

序号

投诉举报的违法行为

1

药品研制、生产、流通、使用环节等违法行为。   

2

医疗器械研制、生产、流通、使用环节等违法行为。

3

化妆品生产、流通、使用环节等违法行为。

2.法定途径:投诉举报。

3.主要法律法规依据:《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《血液制品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《中药品种保护条例》《反兴奋剂条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《药品类易制毒化学品管理办法》《药品流通监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》《药品注册管理办法》《进口药材管理办法》《药品进口管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《化妆品注册备案管理办法》《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》《浙江省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》和《国家食品药品监督管理总局关于实施化妆品安全技术规范(2015年版)有关事宜的公告》(2016年第108号)等。


(二)检举省药品监督管理局及其工作人员违反行政纪律的行为

1.具体请求:检举省药品监督管理局及其工作人员违反国家法律、法规、政策和决定、命令以及违反行政纪律的行为。

2.法定途径:行政监察举报。

3.主要法律法规依据:《中华人民共和国行政监察法》《行政机关公务员处分条例》等。


(三)检举省药品监督管理局党员干部违规违纪问题

1.具体请求:检举省药品监督管理局党员干部违反党章和其他党内法规,违反党的路线、方针、政策和决议,利用职权谋取私利和其他败坏党风行为。

2.法定途径:纪律检查举报。

3.主要党内法规依据:《中国共产党章程》《中国共产党纪律处分条例》《中国共产党问责条例》《中国共产党纪律检查机关案件检查工作条例》等。


三、人事仲裁类

(一)公务员、事业单位人员不服机关、事业单位作出的人事处理决定

1.具体请求:公务员对涉及本人的有关人事处理不服、事业单位工作人员对涉及本人的有关人事处理不服。

2.法定途径:复核、申诉。

3.主要法律法规依据:《中华人民共和国公务员法》《中华人民共和国行政监察法》《中华人民共和国公职人员政务处分法》《行政机关公务员处分条例》《公务员考核规定(试行)》《公务员申诉规定(试行)》《事业单位人事管理条例》《事业单位工作人员处分暂行规定》《中共中央组织部人力资源社会保障部关于印发〈事业单位工作人员申诉规定〉的通知》等。


(二)单位与工作人员之间发生的劳动人事争议

1.具体请求:因订立、履行、变更、解除和终止劳动合同,或者因除名、辞退和辞职、离职发生的争议等。

2.法定途径:申请调解仲裁。

3.主要法律法规依据:《中华人民共和国劳动合同法》《中华人民共和国劳动争议调解仲裁法》《事业单位人事管理条例》《公务员辞退规定》《公务员申诉规定》《劳动人事争议仲裁办案规则》《中共中央组织部人事部总政治部关于<人事争议处理规定>的通知》《中共中央组织部人力资源和社会保障部总政治部关于修改<人事争议处理规定>的通知》等。


四、信息公开类请求

要求省药品监督管理局公开政务信息。

1.具体请求:公民、法人或者其他组织根据自身生产、生活、科研等特殊需要申请获取相关政府信息。

2.法定途径:申请政府信息公开。

3.主要法律法规依据:《中华人民共和国政府信息公开条例》。


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