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省医疗器械审评中心组织企业参加新冠试剂注册变更培训

日期:2022-06-16 14:35:52 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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为进一步加强新型冠状病毒抗原检测试剂的管理,更好指导企业进行硝酸纤维素膜原材料变更注册,国家医疗器械技术审评中心于6月14日召开了《新型冠状病毒抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点》视频培训会。浙江省医疗器械审评中心组织全省10家企业近20人在省器审中心参加了视频培训。

会上,国家医疗器械技术审评中心从硝酸纤维素膜原材料研究、生产工艺研究、分析性能研究、方法学比对研究、稳定性研究、阳性判断值研究等方面对《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点(试行)》进行了重点讲解。经过培训,企业进一步了解了硝酸纤维膜原材料变更中膜条原材料评价的方法,掌握了工艺研究和分析性能评估应重点关注的细节,明确了方法学比对研究、参考范围研究分层统计要求,为未来原材料评价和注册工作指明了方向。

下一步,省医疗器械审评中心将针对本次培训内容继续指导企业做好新冠抗原检测产品有关的研究和评价工作,持续跟进服务,为新冠检测试剂保障供应工作提供有力保障。


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