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《药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制探讨》课题结题会顺利召开

日期:2022-06-17 10:45:37 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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6月15日,由中国药品监督管理研究会立项、省药化审评中心承担的2021年度课题“药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制探讨”结题会在浙江杭州召开,会议采取了线上线下同步进行的方式。

该课题旨在对药品上市许可持有人(MAH)所承担的药品质量责任风险进行分析,为MAH制度下的偏差处理和变更控制提出建议与对策,为监管部门提出监管政策建议。研究内容包括对国内外MAH管理现状进行梳理、比较国内外监管部门对偏差处理和变更控制的监管状况、开展面向部分国内外MAH和受托生产企业如何开展偏差处理和变更控制的调研,以及进行国内MAH相关变更/偏差问卷调查。

会上,课题组从发现概述、研究项目和成果、经费使用情况、主要完成人员情况及进一步研究等五部分内容对该课题进行了详细地汇报。在听取汇报后,与会专家认为,该课题研究方法系统科学,建立了MAH制度下的偏差处理和变更控制工作程序,完成了预定研究目标,成果具有一定的应用价值。专家组一致同意该课题通过结题验收,并建议课题组按照药品上市后变更管理要求,进一步深化细化研究成果。同时,希望课题组结合数字化手段,开展药品上市许可持有人制度下的监管策略研究。

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