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仙居县局三“清”推进二类医疗器械经营备案凭证清理

日期:2022-06-22 15:06:09 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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为进一步规范县域目前存在的二类医疗器械经营企业,排除医疗器械质量安全风险隐患,仙居局立足职能、提前谋划,做好二类医疗器械经营备案凭证清理工作。

一是制定清理方案,做到靶向“清”。结合辖区实际情况,仙居制定《第二类医疗器械经营备案清理规范工作方案》,明确此次清理规范工作检查重点在于市场主体资格依法终止的和各种未遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求经营医疗器械的,并详细梳理二类医疗器械经营企业常见违法情形,指导基层所开展清理工作。

二是结合自查工作,做到底数“清”。结合省药监局发布的《关于做好2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作风险隐患自查表线上填报工作的通知》,仙居局积极响应,指定科室专人负责自查报告质量,六个基层所明确联络员负责自查报告上传情况,科所联动推进医疗器械经营单位自查工作落实,切实掌握辖区二类医疗器械经营企业底数,目前已摸排二类备案企业219家,其中非药店78家。

三是开展集中整治,做到实效“清”。以基层所为单位开展二类医疗器械经营企业集中检查,对辖区内的219家二类备案企业开展全面排查,对检查发现的未经许可经营第三类医疗器械、经营未经注册(备案)的医疗器械、经营过期医疗器械、未按要求储存医疗器械等问题线索深入追查,一查到底,严肃查处违法违规行为。对于发现的不能保证产品安全、有效或查无下落的医疗器械经营单位统一公示注销。对于未经营的医疗器械经营单位督促其主动申请注销。截至目前,仙居共公示注销二类备案凭证49张。


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