为进一步强化事中事后监管，提高医疗器械市场主体信息的准确性、有效性，临海市局按照“唤醒一批，引导一批，规范一批”原则，科学有序开展医疗器械“僵尸企业”清理规范工作，引导市场主体守法诚信经营，净化市场环境。
一是明确目标，全面摸底。依托信息化综合业务系统，梳理出辖区内医疗器械企业在库数据，通过线上微信、电话联系企业，询问了解其医疗器械经营情况。同时，要求医疗器械经营企业、使用单位开展医疗器械风险隐患自查，全面落实主体责任。结合企业风险自查报告情况，对在册主体名单进行全面梳理，确定待清理“僵尸企业”名单。
二是实地核查，排除隐患。依托待清理“僵尸企业”名单，进行实地核查，重点检查是否存在超范围经营，擅自变更经营、仓储地址、降低经营条件；质量管理人员不在岗情况，去向不明、长期不经营的企业以及无证经营医疗器械行为等，稳妥推进、规范开展清退工作。目前，对4家存在违法违规行为的器械经营企业进行立案查处，对1家无法联系的三类医疗期械经营企业拟列入经营异常名单。
三是引导沟通，规范处置。主动约谈医疗器械“僵尸”企业负责人，向其宣传《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规要求，督促其严格把控停业期间的质量安全风险，并组织专人进行“一对一”精准指导服务，为企业解答清退过程中存在的疑难困惑，引导其科学有序退出市场。截至目前，已动员、引导26家二类医疗器械经营企业自行取消经营备案，2家三类医疗器械经营企业注销经营许可证。
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