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临海市局规范清退医疗器械“僵尸企业”

日期:2022-06-22 15:06:29 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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为进一步强化事中事后监管,提高医疗器械市场主体信息的准确性、有效性,临海市局按照“唤醒一批,引导一批,规范一批”原则,科学有序开展医疗器械“僵尸企业”清理规范工作,引导市场主体守法诚信经营,净化市场环境。

一是明确目标,全面摸底。依托信息化综合业务系统,梳理出辖区内医疗器械企业在库数据,通过线上微信、电话联系企业,询问了解其医疗器械经营情况。同时,要求医疗器械经营企业、使用单位开展医疗器械风险隐患自查,全面落实主体责任。结合企业风险自查报告情况,对在册主体名单进行全面梳理,确定待清理“僵尸企业”名单。

二是实地核查,排除隐患。依托待清理“僵尸企业”名单,进行实地核查,重点检查是否存在超范围经营,擅自变更经营、仓储地址、降低经营条件;质量管理人员不在岗情况,去向不明、长期不经营的企业以及无证经营医疗器械行为等,稳妥推进、规范开展清退工作。目前,对4家存在违法违规行为的器械经营企业进行立案查处,对1家无法联系的三类医疗期械经营企业拟列入经营异常名单。

三是引导沟通,规范处置。主动约谈医疗器械“僵尸”企业负责人,向其宣传《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规要求,督促其严格把控停业期间的质量安全风险,并组织专人进行“一对一”精准指导服务,为企业解答清退过程中存在的疑难困惑,引导其科学有序退出市场。截至目前,已动员、引导26家二类医疗器械经营企业自行取消经营备案,2家三类医疗器械经营企业注销经营许可证。


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