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绍兴市局“抓统筹 树模板”全面推进医疗器械黑匣子建设工作

日期:2022-06-22 15:06:40 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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为贯彻落实省药监局“数字药监”建设总体要求,积极推动医疗器械生产企业高效、规范落实黑匣子系统应用,提升智慧化管理和智能化监管“两个水平”,绍兴市局结合“双五”竞赛任务要求,全局统筹,树立模板,积极引导,全面推进医疗器械黑匣子建设工作。

一、全局统筹,标杆引领。自省局发布医疗器械黑匣子推进工作任务伊始,绍兴市局便将其纳入年度重点工作任务,从绍兴医疗器械产业全局出发,抓住辖区医疗器械产业特征,聚焦三类产品重点企业,侧重疫情防控保供企业,统筹引领,从生产企业中甄选出振德医疗等三家企业作为推进示范企业,加强初期探索,树立企业标杆,为全面推开夯实基础。

二、专人专报,实时跟进。绍兴市局针对黑匣子建设模板企业,委派专人持续跟进,掌握企业黑匣子建设的实时进度,了解企业建设过程中的难点问题,督促建设滞缓企业加快进度,汇总企业建设情况,做到半月一小结,一月一汇总,同时积极做好省局与企业之间上下信息承接,对完成中间库建设企业主动协调省局完成验收,目前振德医疗已完成黑匣子中间库验收工作。

三、上下联动,提质阔面。绍兴市局每月定期组织召开“黑匣子”工作部署会议,结合省局“双五”竞赛,要求各区、县(市)局与市局积极联动,做好企业引导工作,积极向辖区内医疗器械生产企业普及黑匣子有关政策,鼓励有基础、有潜力的重点监管企业开展黑匣子中间库建设,同时对已完成中间库建设的有关企业保持关注,做好系统迭代升级有关工作。


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