| 索引号： | 002482461/2022-47719 | 主题分类： | 政务公开 |
| 发布机构： | 省药监局 | 成文日期： | 2022-06-26 |
| 发文字号： | 浙药监规〔2022〕1号 | 规范性文件统一编号： | ZJSP68-2022-0006 |
| 有效性： | 有效 | ||
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》的通知
各市、县（市、区）市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：
《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》已经省局局长办公会审议通过,现予以印发,请结合实际,认真贯彻执行。
浙江省药品监督管理局
2022年6月26日
浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）
为促进我省中药材产地加工和中药饮片炮制一体化发展，进一步规范中药材产地趁鲜切制加工，从源头上管控中药质量，推动中药产业高质量健康发展，助力乡村振兴与共同富裕，根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)等有关要求，现就规范我省中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材提出如下指导意见。
一、指导思想
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻实施《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《中共浙江省委 浙江省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》和我省中药产业高质量发展要求，着力规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材行为，从源头上管控中药质量，确保人民用药安全。
二、适用范围
中药材产地趁鲜切制加工属于中药材来源范畴，是指将采收新鲜的中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节。我省中药饮片生产企业可自收自制或向具备健全质量管理体系的产地加工企业采购我省品种目录内的产地趁鲜切制加工中药材（以下简称鲜切药材），用于中药饮片生产。
三、工作任务
（一）加强鲜切药材目录管理
除《中国药典》《浙江省中药材标准》《浙江省中药炮制规范》已收载的允许趁鲜切制加工中药材品种，梳理在我省有大规模种植养殖和产地加工传统，且适宜趁鲜切制并有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种，经工艺验证和专家评估，浙江省药品监督管理局（以下简称省局）制定了《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批）》（附件1，以下简称《目录》）。中药饮片生产企业、中药材产地趁鲜切制加工企业（以下简称产地加工企业）或行业协会可结合我省中药饮片生产企业实际需求和中药材种植养殖以及产地趁鲜切制加工实际情况，经充分研究后，向省局建议可纳入产地趁鲜切制加工的品种，经省局审核后对品种目录适时增补和调整。
（二）加强鲜切药材质量管理
鼓励我省中药饮片生产企业在道地中药材产地或大宗地产中药材产地自收自制，或向具备健全质量管理体系的具有企业性质的产地中药材种植、养殖专业合作社或联合社等产地加工企业采购《目录》所列鲜切药材品种。鼓励中药饮片生产企业和规模较大的产地加工企业发挥技术、质量管理、设施设备、产能等优势，建设中药材加工“共享车间”，为其他企业和种植养殖户加工鲜切药材。产地加工行为应当符合《浙江省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》（附件2）要求。中药饮片生产企业加工、采购、使用鲜切药材的，应向企业所在地的设区市市场监管部门提交《浙江省中药材产地趁鲜切制加工点情况表》（附件3）。相关情况还应在药品年度报告中列明。
（三）完善鲜切药材质量标准
开展产地趁鲜切制加工的中药饮片生产企业应当按照《浙江省鲜切药材质量标准编制要求》（附件4），制定鲜切药材质量标准。其中，产地趁鲜切制加工工艺可参照《浙江省中药材产地趁鲜切制加工工艺（第一批）》（附件5）。除形态外，质量标准应当符合《中国药典》等国家药品标准，或者《浙江省中药材标准》《浙江省中药炮制规范》中的相应规定要求。鼓励中药饮片生产企业制定高于法定标准的内控质量标准。
（四）规范鲜切药材使用行为
中药饮片生产企业对鲜切药材应当入库验收，按照《中国药典》《浙江省中药炮制规范》《药品生产质量管理规范》以及中药饮片附录要求，进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后方可销售。中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。
四、工作要求
（一）落实主体责任
中药饮片生产企业是采购产地趁鲜切制加工中药材质量管理的责任主体，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，对中药材产地加工企业质量体系运行过程进行风险评估，加强对产地加工企业的指导和监督，制定采购产地趁鲜切制加工中药材制度，完善信息化追溯体系，保证采购的中药材质量安全。中药饮片生产企业自收自制鲜切药材的，应当对加工车间质量管理体系和风险管理能力进行评估。中药饮片生产企业采购鲜切药材的，应当审核产地加工企业质量管理体系，签订采购合同和质量协议。涉及中药材加工“共享车间”，还应明确各方责任。
（二）加强质量监管
省局负责统筹推进鲜切药材管理工作，指导各地市场监管部门积极探索中药材产地趁鲜切制加工的监管方式。各地市场监管部门要加强中药饮片生产企业采购鲜切药材生产中药饮片行为的日常检查，将鲜切药材生产的中药饮片作为监督抽验重点。必要时，应对产地加工企业开展延伸检查，严防不符合要求产品、假冒伪劣产品流入药用渠道。
（三）加强共治共享
各地市场监管部门要结合中药材产地需求实际，配合产地市县级人民政府建立和完善“地方政府负总责，部门各负其责”的工作机制。协助产地市县级人民政府及相关部门，制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植，建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管，建立中药材追溯信息化平台。各地市场监管部门要加强与农业农村、卫生健康、林业等有关部门沟通协作，实现中药材趁鲜切制加工信息共享。发挥行业协会作用，加强对产地加工企业的规范指导，合力保障中药质量安全。
本指导意见自2022年8月1日起施行，由浙江省药品监督管理局负责解释，国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。
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