一、2021年工作总结

2021年以来，我局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九届五中、六中全会和“七一”重要讲话精神，按照省委、省政府决策部署，聚焦“保安全、促发展、争一流”三大目标，锚定“干好三六五、迈好第一步”工作主轴，开展改革创新提效、体系建设提能、产业赋能提质、惠民利民提优、打假治劣提级、内部管理提升六大行动，突出风险防控争先、改革突破争先、服务提质争先，全省药品安全形势稳定向好。

（一）奋力构建“数字药监”四梁八柱。丰富完善省域药品安全政策体系、工作体系、技术支撑体系和数字化改革体系，特别是编制《浙江省“数字药监”建设方案》，明确“数字药监”建设“1+4+1”架构体系，梳理核心业务91项、任务单元306项，明确指标体系38项、工作体系29项、政策体系28项、评价体系38项。药品安全智慧监管“黑匣子”应用创造了“无时不在、无事不扰”的药品质量安全在线智控新模式，该项目被评为浙江省数字化改革首批“最佳应用”和国家局智慧监管典型案例，并在全国药品数智发展大会上作典型案例交流。今年以来，我省3个应用获评全国智慧监管典型案例。大力推进药品安全治理创新“双最佳”育选工作，实施数字药监“最佳应用”17个、创新试点“最佳应用”项目17个，激发基层创新活力，推动“一地创新，全省推广”新模式。

（二）切实加强药品安全监管。做好世卫组织疫苗监管体系评估迎检工作，对全省1726家疫苗接种单位实行“一周一巡查”。加强数字防疫、精密智控，药店“哨点”监测警戒应用累计监测购药 4420万余人次。制定出台《浙江省互联网护网三年行动方案》《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的实施意见》，与宁波海关签订加强“两品一械”全流程监管战略合作协议，打通进出口药品安全“全链条”监管。举办浙江省暨宁波市药品安全事件应急演练，四省一市共同签署《长江三角洲区域药品监管领域舆情处置与应急管理协作机制备忘录》。围绕药品领域老百姓关心关注的突出问题，组织开展以中药饮片专项整治、医疗器械质量安全风险隐患排查治理、儿童化妆品专项检查等10个专项为重点的打假治劣提级行动，深入开展漠视群众利益药品网络销售专项治理。

（三）努力打造药品安全协同监管体系。与有关部门联合出台了《关于深化药品监管体制改革完善市级药品检查机制建设的通知》。实行地方主管、省级协管的双重管理模式，构建浙江特色的“1+11”省市药品检查机构体系。推进“双百尖兵”工程，构建“教、学、练、检”一体化检查员培养机制和梯次“培养链”，培养优秀检查组长100名，开展各类学习和检查活动1000余次，参与检查员9000余人次，相关经验做法在全国药品监管工作会议上作典型发言。完善出台药械化生产、经营使用协同监管实施细则，加快构建“1+3+1+X”监管体系，优化调整省、市、县三级监管职责和检查事权。编制出台《浙江省药品安全“十四五”规划》，夯实药品安全治理基础。加强药品安全信用体系建设，制定《浙江省药品生产企业药品安全信用监管办法》，联合印发《长三角区域药品安全领域信用监管合作备忘录》，建立跨区域信用联动合作机制。深化简政放权，全国首创药械经营事项“一件事”、药品安全责任“一条链”改革，开展化妆品经营领域“综合查一次”改革试点。加强疫苗监管能力建设，开展百日攻坚行动，新冠疫苗批签发实验室建设加快推进并获国家药监局授权。

（四）持续助力医药产业高质量发展。浙江药科职业大学挂牌成立，成为全省首家公办层次职业本科大学。与国家药监局高研院签订合作协议，成立长三角教学基地和化妆品教学基地。依托省食品药品检验研究院和中国药科大学，成立浙江省原料药安全研究中心，设立“质量安全评价平台”和“工艺技术创新平台”。承办由国家药监局和浙江省政府主办的全球健康产业合作大会暨中国—中东欧医药健康创新发展峰会，启动中国—中东欧国家公众健康产业联盟。牵头召开首届长三角药品科学监管与创新发展一体化协作大会，签订《药品科学监管与创新发展一体化建设合作备忘录》。上线“中药数库”应用，出台《中药配方颗粒试点结束后工作方案》《浙江省中药配方颗粒质量标准制定规程（试行）》。启动实施医药科创“四个一百”工程，目前已有20个仿制药申报一致性评价、20个创新药获批临床、17个产品进入国家局创新医疗器械特别审批通道、制修订20项药械化标准。新启动医药创新和审评柔性服务站3个、筹建4个。

二、2022年工作思路

2022年是党的二十大和省第十五次党代会召开之年，也是深入实施“十四五”规划、打造“重要窗口”和高质量发展建设共同富裕示范区的深化之年，做好全年药品监管工作意义十分重大。我们将继续紧盯“保安全、促发展、争一流”工作目标，坚持以数字化改革为引领，奋力探索省域药品安全治理现代化改革路径，纵深推进药品监管能力重塑和组织变革，打造更多具有浙江辨识度的标志性成果，为高质量发展建设共同富裕示范区提供更多动力、打造更多样板。

（一）深耕主职主业，坚守底线、严防风险。一是突出源头管控，严守安全红线。实施药械化检查质量效能提升工程，强化检查质量评估体系，完善监督检查、药品抽检不合格、药品召回等风险闭环管理机制。加强出口防疫药械质量监管，完善疫苗生产变更管理和疫苗上市后研究评价工作，做好疫苗驻厂检查，守牢医疗防疫物资安全关口。建立健全药品、医疗器械、化妆品警戒制度和不良反应（事件）监测制度，确保不良反应监测检查覆盖率达25%以上，严防不良反应聚集性事件。谋划浙江省药品应急演练中心，构建省市县三级药品安全事件应急预案体系，提升药品安全事件应急处置能力。二是突出与时俱进，强化专业监管。制定《浙江省药品检查管理办法实施细则》《浙江省疗器械生产监督管理办法》等制度文件，推进药品安全智慧监管“黑匣子”地方立法，建立健全疫苗安全监管和新技术、新业态、新模式包容审慎监管等制度。深化“互联网+监管”、“双随机、一公开”监督检查机制，组织实施高风险生产企业全覆盖药品GMP符合性检查、省级飞行检查和疫苗、血液制品生产企业跟踪检查，确保开展省级飞行检查不少于200家，对集采中选药品开展全覆盖检查和全覆盖抽检。省级抽检不少于15000批次，基本药物抽检合格率保持在99.5%以上。三是突出利剑执法，强势打击违法。优化药品稽查指挥管理体系，强化省市县三级药品稽查联动能力，建立健全区域协作、信息共享等稽查协作机制。聚焦群众用药安全和公众利益保障，加强化妆品“净网清源”、网络药品销售护网、医疗美容、医院制剂、兴奋剂、药包材等专项整治，坚决守住药品安全底线。完善“行刑衔接”“行管衔接”“行纪衔接”，优化药品行政处罚裁量适用规则、稽查办案管理规定等制度，推进行政执法规范化、标准化建设。

（二）深推数字化改革，整体智治、多跨协同。一是打造更聪明、更专业的“药监大脑”。放大药监数字化改革格局，围绕数字药监“1+4+1”架构体系，深化部门间信息资源共享与数据衔接应用，深入研究监管对象的本质特性规律，精准识别关键特性，深化监督检查、检验检测、不良反应、行政处罚等各监管维度、各领域场景数据集成和个性化分析，加快经验数据积累和智能算法迭代，提升“管理成熟度”和“技术成熟度”。二是建设全链条、全闭环的“集成应用”。加快构建“浙药安全”风险感知、风险研判、风险处置体系，推进药品安全智慧监管“黑匣子”“浙苗链”提质扩面、迭代升级，加紧“浙药检查”“浙药稽查”等应用成熟上线，构建“无时不在、无处不在、无感监测，无事不扰、小事预警、大事严查”的药品安全在线智控新模式。聚焦民生与产业两个维度，深化“浙药赋能在线”“浙药惠民在线”等集成应用建设，构建从实验室到企业到医院再到患者“舌尖”的全生命周期数字化安全防线。三是探索有价值、有意义的“改革路径”。加强药品监管理念、思路、方法、手段创新，借助大数据+AI、区块链、5G+等前沿技术手段，强化真实世界风险研判和决策辅助手段，探索药品安全“非现场”智能化监管等机制创新，加快打造更多实践、理论、制度等具有药监辨识度的标志性改革成果，建设更加科学完善的现代化药品安全治理体系。

（三）深抓监管能力建设，机制创新、制度重塑。一是全面构建药品安全科学监管体系。深化长三角地区药品安全监管协同机制，联合出台医疗器械高水平安全推动产业高质量发展等政策文件，提升药品安全多跨协同、共管共治水平。优化创新药品医疗器械研审联动工作机制，完善第二类创新医疗器械特别审批、优先审批机制，鼓励新技术应用和新产品研发。深化行业信用体系建设，全面推进药械化生产领域分级分类信用管理，将安全责任压实在企业主体。推进药物（医疗器械）临床机构协同管理，提升临床试验整体水平。二是全面推进药品领域重大改革举措。抢抓“重要窗口”“共同富裕”重要机遇，依托国家给予的重大改革试点、改革授权，开展中药真实世界数据审评审批研究、永远性设立药品、医疗器械创新服务机构、“数字辨妆”试点、医疗器械“共享”试点等工作。纵深推进药品安全责任“一条链”、药品检查“综合查一次”改革扩面，开展第二批药品安全治理创新“双最佳”育选工作。持续深化民生“药事”改革，建立长效机制，打造民生药事服务站、送药上山进岛、“网订店送”升级版、集成版、数智版。三是全面加强药品监管专业化力量。加快推进“1+11”药品检查机构和职业检查“双百尖兵”工程，构建“专职检查员+兼职检查员+购买服务检查”的检查员队伍建设体系，提升专业检查能力。实施“雄鹰”工程，开展“执法双雄”队伍建设，增强跨部门跨区域联合执法，提升办大要案能力。实施市县药品检验检测能力达标工程，充实药品医疗器械审评队伍，支持市级加强日常药品监管技术支撑能力建设、县级加强快速检测能力建设，鼓励区域性特色检验研究能力建设。

（四）深植“雨林”生态，创新提能、产业赋能。一是打造质量品牌高地。实施药品监管科学行动计划，深化地方中药材、中药配方颗粒、医院制剂、药事服务、特色植物资源原料等重点领域标准研究，建立“浙产好药”“浙造器械”等药品安全标准体系。实施美在浙里“百千万”示范工程，打造示范街11条、示范商场200家，示范经营单位1000家，打响“浙江美妆”品牌影响力。持续推进医药科创“四个一百”工程，组织申报25个创新药、申报25个一致性评价仿制药、培育20个创新医疗器械进入创新审批通道、制修订25项药械化标准。新建医药创新和审评柔性服务站3个。二是打造科创平台高地。加快国家生物制品（疫苗）批签发机构、长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体、浙江省生物医药创新公共服务平台建设，筹建国家药监局生物医学新材料实验室和人工智能医疗器械实验室，开展省药品监管重点实验室建设，打造医药科创支撑高地。聚焦中药传承创新发展，推进中药真实世界研究中心、华东药用植物种质资源库等平台建设，提升中药资源保护和中药研发、注册服务能力。加快化妆品安全与功效评价中心建设，争取挂牌国家化妆品用植物原料研究中心（浙江）。三是打造专业人才高地。全力支持浙江药科职业大学办出职业本科特色，指导学校开展“三定”规定编制、干部队伍建设、学科建设等工作，为高水平技能型医药“金蓝领”人才培养做好全方位准备。实施“药匠”培育工程，利用国家药监局高级研修院长三角教学基地等平台的专业人才培养作用，创新中药、生物、人工智能、新材料、分子诊断等专业技术人才引进方式，强化骨干人才定向培养。