《浙江省药品监督管理局关于发布〈浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序〉等3个程序的公告》政策解读

一、起草背景

2021年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》实施。2021年10月1日，新修订《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）实施，两个《办法》中均包含有特殊注册程序章节，包括创新产品注册程序、优先注册程序和应急注册程序。国家药监局已分别发布了《创新医疗器械特别审查程序》（2018年第83号）、《医疗器械优先审批程序》（2016年第168号）和《医疗器械应急审批程序》（2021年第157号）。两个《办法》还规定：省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以参照本办法第四章规定制定本行政区域内第二类医疗器械特殊注册程序，并报国家药品监督管理局备案。2016年，原浙江省食品药品监督管理局印发《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》，印发以来，我省已有75个第二类医疗器械进入创新医疗器械特别审批通道，37个第二类创新医疗器械获批上市。2020年，我局根据新冠肺炎疫情防控需要，印发了《防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序》等文件，对医用口罩、医用防护服等产品开展应急审批，有力保障了我省疫情防控需要。为落实省委省政府关于支持医疗器械创新发展的决策部署，加快创新和临床急需医疗器械上市审批，促进新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业高质量发展，决定起草《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序。

二、制定依据

《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》《医疗器械应急审批程序》等规定制定。

三、主要内容

《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》包括17条内容，并附《浙江省第二类创新医疗器械特别审查申请表》和《浙江省第二类创新医疗器械特别审查申请通知单》。主要内容包括程序适用范围、申报特别审查程序条件、审查流程、服务举措、终止情形等。

《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》包括13条内容，并附《浙江省第二类医疗器械优先审批申请表》和《浙江省第二类医疗器械优先审批申请通知单》。主要内容包括程序适用范围、申报优先审批条件、审查流程、服务举措、终止情形等。

《浙江省第二类医疗器械应急审批程序》包括17条内容，并附《浙江省第二类医疗器械应急审批申请表》。主要内容包括程序适用范围、申报应急审批条件、申请流程、应急审批程序、应急审批产品的其他要求等。

关于三个程序适用情形的区别：《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》适用于具有技术创新和领先优势的产品，具有专利等方面要求；《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》适用于诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤或者专用于老人儿童的医疗器械，以及列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的医疗器械；《浙江省第二类医疗器械应急审批程序》适用于突发公共卫生事件应急所需，且在浙江省内尚无同类产品上市，或虽在浙江省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械。

关于三个程序申请方式的区别：创新医疗器械特别审查和优先审批均由注册申请人直接向省局申请，具体审查工作由器械审评中心负责，审查结果公示后告知申请人。应急审批由注册申请人向所在地市局申请，市局核查后将结果上报省局，省局予以确认后告知申请人。

关于三个程序服务举措的区别：对进入创新医疗器械特别审查程序的产品，器械审评中心应在注册前和审评过程中指定专人进行沟通、指导，对企业在临床试验方案制定等方面问题做好解答，靠前服务，获批后注册证备注栏会载明浙江省第二类创新医疗器械；进入优先审批程序的产品重点突出在检验、受理、审评、核查、审批等各环节享受优先待遇，以达到尽快上市满足临床需求目的；应急审批强调满足突发公共卫生事件应急所需，在各环节的时限方面做了大幅压缩，并可根据突发公共卫生事件的情形调整注册申报资料要求、质量管理体系要求以及已批准产品延续注册的要求，但注册证有效期仅有一年。

四、实施日期

本《公告》自发布之日起30日后施行。

五、政策解读机关

浙江省药品监督管理局。

咨询人：方深科，0571-88903283。

政策原文：浙江省药品监督管理局关于发布《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序的公告

政策图解：【图解】浙江省药品监督管理局关于发布《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序的公告