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衢州市局加强“三服务”做实助企帮扶

日期:2023-01-29 10:55:06 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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国务院联防联控机制出台“新十条”以来,新冠病毒防控形势得到进一步优化。为解决特殊时期药品生产企业发展难题,助力企业发展,衢州市局依托“三服务”平台,对企业开展帮扶工作。

一是主动沟通对接,解决企业难题。在日常检查中,该局了解到艾森药业在研发新一代口服治疗新冠病毒(COVI-19)的靶向创新药STI-1558(奥格特韦)。为全力帮扶企业做好新冠特效药奥格特韦上市审批等工作,第一时间赴艾森药业了解、指导其新冠特效药审批工作。目前,CDE已要求艾森药业申报Ⅲ期临床试验相关资料,如该药能被国务院联防联控机制纳入科研攻关重点项目,则可以通过特别审批程序开展相关审批,大大缩短上市时间。

二是专题研究部署,建立四张清单。专题研究针对艾森药业的服务举措,明确提出建立“目标清单、任务清单、事项清单、责任清单”等4张清单。明确目标清单,帮助企业争取早日实施Ⅲ期药物临床试验,助推新药尽快批准上市;明确任务清单,多渠道了解审批路径及流程,指导企业优化申报路径,加快报批进程;明确事项清单,掌握新药临床研究进展情况及存在问题,争取省局支持,并了解具体操作方法及流程;明确责任清单,由局领导统筹协调做好企业、省药化审评中心及省局相关单位的对接工作。

三是开展实地调研,争取支持力量。局主要领导带队赴省局对接企业发展情况及面临问题,省局副局长王嘉薇赴康德药业、艾森药业开展“大走访大调研大服务大解题”活动。调研中,省局明确了康德药业氨酚麻美干混悬剂增加原料药供应商的路径,表示将全力支持康德药业企业发展和艾森药业新冠特效药上市审批等工作。

下一步,该局将及时梳理、汇总各渠道反馈的信息,完善帮扶工作方案,进一步加强与省药监局的对接,借力专业机构共同推动艾森药业加快实施Ⅲ期药物临床试验。


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