针对新冠防疫政策调整，宁波全市系统上下一心、众志成城，紧紧围绕市委、市政府疫情防控工作部署要求，全力确保涉疫医疗器械供应与质量安全。截至目前，全市医用防护口罩、新冠抗原检测试剂等物资供应压力逐步缓解，市场供需相对稳定，产品质量安全可控。
一是一站式指导助力抗原生产。面对新冠抗原检测试剂紧缺的现状，宁波市局第一时间研判该市企业通过医疗器械注册人制度受托生产抗原检测试剂可行性。市、县两级组成医疗器械生产质量管理体系5人小组，连续2天到企业开展法规政策指导和质量体系核查。市局分管局长带队专程赶赴杭州向省药监局汇报，取得省局领导重视和支持。12月21日，市局组织检查组对宁波领肽递交的生产许可开办申请开展现场检查，当天发放医疗器械生产许可证。省药监局也已正式函告北京局注册人向国家药监局申请注册变更事宜。12月28日，该市持证抗原检测试剂已完成注册变更正式上市。
二是一次摸底厘清产能分布。对全市新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、电子体温计（额温计）、一次性使用采样拭子（器）五大类涉疫器械生产企业在产情况和经营企业库存情况进行全面排摸。目前全市在产新冠病毒检测试剂企业1家、医用口罩企业6家、电子体温计企业3家、一次性使用采样拭子企业18家，生产经营企业医用防护口罩库存72.6万只。
三是一轮抽检严控产品质量。综合运用检测手段科学评判疫情防控医疗器械产品质量安全，对医用口罩等7个品种48批次产品进行监督抽检，合格率97.9%。其中1批次医用防护服不合格，正在复检环节，宁波市局立即采取闭环措施，及时消除风险，对厂家及销售点库存产品进行封存控制，待收到复检结果后进一步处置。省内率先开展市级专项评价性监测，抽检医用口罩、一次性使用病毒采样拭子（器）、新冠病毒核酸检测试剂等产品18批次，目前已收到11批次检验报告，均为合格。
四是一场约谈强化主体责任。集中约谈全市新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服和一次性使用采样拭子（器）生产企业，传达国家局、省局会议精神，对今年以来检查发现问题进行分析，从“始终加强生产过程控制”“全面做好生产工艺验证”“严格控制委托受托生产”“定期做好产品对照检测”“切实履行不良事件监测”“树立甬产企业品牌意识”等六个方面要求企业严格控制产品质量安全，62家生产企业签订质量安全承诺书。
五是一组检查重塑行业规范。全市范围先后组织涉疫企业全覆盖检查、抽检不合格企业飞行检查、复产企业规范检查、委托受托企业合规性检查等多项检查任务，累计开展检查81家次，在产企业检查覆盖率100%，并对40家报停产的企业进行实际停产情况的全覆盖核实。全面排查36家一次性使用采样拭子（器）生产企业情况，自行停产18家、限期整改10家、停产整改2家、主动停产4家。在省市场局、省药监局联合开展的全省涉疫产品质量和市场秩序专项检查中，仅发现1条问题，占比3.6%。
六是一系列服务优化市场保障。协调省审评中心快速帮助宁波一家医用防护口罩生产企业办理技术变更，可实现产能提速50%。牵线涉疫医疗器械生产企业与药品连锁公司，确保终端市场物资供应稳定，选取全市27家药品零售连锁企业，按日供应市场抗原试剂102万人份计划，向该市经信局提出全市药品零售连锁企业新冠抗原检测试剂应急保供方案。科学研判疫情发展对涉疫医疗器械需求的影响，指导拟新注册、受托生产企业合理规划产线，防范因盲目扩产影响产品质量稳定。
| 打印 关闭 |