省医疗器械不良事件监测中心开展创新器械上市后风险监测主题培训

创新是引领发展的第一动力，自国家药监局实施创新医疗器械优先审评审批绿色通道以来，浙江共有16家医疗器械注册人19个三类创新医疗器械产品获批，浙江创新集聚正在形成。为进一步落实创新医疗器械注册人监测评价主体责任，近日，省医疗器械不良事件监测中心在杭州举办三类创新医疗器械注册人上市后监测工作培训研讨会，省局器械监管处、市监测中心相关人员和三类创新医疗器械注册人参加。

“成果分享”提升企业能力。培训中，省中心分享的主持国家药品不良反应监测中心委托项目成果——《创新医疗器械注册人上市后不良事件监测体系实施手册》，从体系建立、运行到持续改进，为注册人建立上市后监测体系提供行动指南。

“对症下药”指导主动监测。会议邀请江苏省监测中心的专家围绕创新医疗器械上市后法规实践和患者登记在主动监测中的应用，由解读法规入手，分析实际案例，到建立主动监测小程序，为我省注册人今后开展医疗器械主动监测带来理论和实践的技术指导。

“培训研讨”强化双向沟通。浙江省创新医疗器械企业处于稳步增长期，大量人力成本集中在上市前研发注册，对上市后不良事件监测和风险控制等需求强烈，省中心聚焦创新企业的需求和困惑，采用“专题培训+座谈研讨”新模式，将上市后监测的法规、制度及工作建议传达给创新器械注册人。与会人员踊跃发言，沟通疑问、分享经验、答疑解惑并提供解决思路，有效促进了监测评价机构和企业的互相理解、互相促进。

本次培训研讨是省中心服务创新医疗器械企业的一项重要举措，旨在提升创新注册人的主体责任意识，开拓注册人主动监测、分析及评价产品的思路，提高撰写汇总分析报告的能力，增进注册人和监测机构的沟通交流，为三类创新医疗器械注册人上市后科学监管和风险监测预警提供行动指南，切实用监测“小切口”强化公众安全用械“大格局”。