温州市局以服务助力医疗器械产业稳进提质

为培育医疗器械产业优质生产力，温州市局以“增品种、提品质、创品牌”为发力点，以有温度的服务推动医疗器械产业在多个领域实现新突破、取得新成绩。

一是落实“增值服务”。迭代深化服务医疗器械产业发展“八大举措”，启动审管联动机制，建立“三重”（重点园区、重点产品、重点企业）创新服务名录库，为企业提供产品注册前辅导、体系考核前预检查、对接优先检测审批通道等“一对一”定制服务。今年已指导帮扶14家企业的22个注册产品落地生产，近日浙江卓仕优公司成功注册首个植入类医疗器械产品。

二是强化“提能服务”。实施“医疗器械生产企业实验室质量管理能力提升行动”，对企业实验室质控能力进行“嵌入式”帮扶，帮助其补齐与新标准、新规范的差距，激发企业创新动力，目前已助力三家企业实验室实现行业领域 CNAS认证零的突破。

三是夯实“政策服务”。支持企业采用新业态、新模式合规发展，并提前介入，解决企业政策需求。例如，在医疗器械网络销售备案、异地跨省设置库房、跨省委托配送等多项合规性检查方面，积极与上海市局沟通协商，并成功指导“三仓三”模式的博士伦公司将全国网络销售总部落户温州，预计该总部未来五年内可实现营业收入16亿元以上。